Консультации юриста
Консультации юриста


Журнал:  №2 - 2011
Мы открываем юридическую консультацию по вопросам правовой регламентации медицинской и фармацевтической деятельности. Консультации будут вести специалистыюридической компании «Юнико-94», в течение многих лет специализирующиеся на правовом консалтинге медицинских и фармацевтических организаций. Компания «Юнико-94» – разработчик широкоизвестной справочной компьютерной системыпо законодательству в сфере здравоохранения «Консультант Плюс: Медицина. Фармацевтика».

В этом номере на вопросы читателей журнала VetPharma отвечает Марат Милушин, директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук.

-- Наша аптечная организация имеет лицензию, выданную в 2010 году местным Россельхознадзором на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в местах осуществления указанной деятельности сроком на 5 лет. На момент получения лицензии действовал Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ, который п.6,ст.32 разрешал розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных аптеке, ветеринарной аптеке, либо ветеринару. Тем же законом определено понятие «аптечного учреждения», к которому отнесены аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски, и не разъяснено понятие «ветеринарной аптеки».

Может ли в настоящее время аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществлять данный вид деятельности? (Наталья Саранцева, г. Воронеж)

-- Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 г.№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 29.11.2010 г.): «Аптечная организация – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

ветеринарная аптечная организация – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Таким образом, организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, как для медицинского, так и для ветеринарного применения, является с точки зрения закона одновременно и аптечной организацией, и ветеринарной аптечной организацией.

При этом, в соответствии с требованиями п.1, утвержденного Постановлением правительства РФ от 6.07.2006г. №416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции от 13.11.2010 г.) такая организация должна иметь две лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

--лицензию, выданную органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

--лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, аптечная организация, имея лицензию, выданную территориальным подразделением Россельхознадзора в 2010 году на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных в местах осуществления указанной деятельности сроком на 5 лет, вправе осуществлять указанную в лицензии деятельность до 2015 года.

По истечении указанного срока, аптечная организация вправе продлить действие лицензии в порядке, установленном статьями 8, 11 ФЗ РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», если к тому времени требование об обязательном лицензировании фармацевтической деятельности не будет отменено (в настоящее время, согласно ч.7 ст.23, принятого 18.10.2010 г. в первом чтении нового закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», отмена лицензирования фармацевтической деятельности планируется с 1 января 2013 года).

-- Я занимаюсь ассортиментом сопутствующего товара в нашей аптечной сети и, в том числе, ветеринарными препаратами. У нас в нескольких аптеках есть отдельная лицензия, выданная Россельхознадзором. В общем торговом зале выделена отдельная витрина для этих препаратов. Появилась информация, с 1 сентября 2010 года аптеки обязаны вывести из ассортимента ветеринарные препараты, поскольку это будет незаконный оборот. На каком основании я должна вывести ветпрепараты? (Алина Курманаева, г. Москва)

--Част.6 ст.32, действующего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.98 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008 г.), установлено, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. При этом, согласно част.5 ст.16 указанного закона, на лекарственных средствах, предназначенных для лечения животных, должна быть надпись: «Для животных».

В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст.4 закона «О лекарственных средствах» не делается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств. Таким образом, в настоящее время аптечные организации в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность могут осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований. Однако заметим, что, формально, част.6 ст.32 закона №86-ФЗ ограничивает право торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов.

Понятие «ветеринарная аптека» действующим до 1 сентября 2010 года законодательством не определено.

В отличие от старого закона №86-ФЗ, новый №61-ФЗ не разграничивает лекарства, предназначенные для человека или для животных даже в плане маркировки. Т.е., лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных, зарегистрированные после вступления в силу нового закона, не будут иметь надписи «для животных» или «для ветеринарного применения». Кроме того, новый закон вводит определение понятия «ветеринарная аптечная организация» как организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (п.36 ст.4).

Согласно ч.1 ст.55 закона №61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации; и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При этом ч.4 указанной статьи закона установлено, что лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По нашему мнению, из указанной нормы закона, в принципе, может быть сделан вывод о том, что с вступлением в силу нового закона №61-ФЗ обычные аптечные организации, не являющиеся ветеринарными аптеками, не смогут продавать лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных. Однако такое право в явном виде сохраняется за индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Очевидно, что норма об индивидуальных предпринимателях в ч.4 ст.55 закона №61-ФЗ в данном виде включена в закон по- недоразумению. По-видимому, авторы закона имели в виду индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Однако, формально, в определенном законом виде данная норма позволяет индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, продавать лекарственные средства, предназначенные исключительно для животных.

Нам представляется, что возникшая неоднозначность в решении вопроса о праве аптечных организаций торговать ветеринарными лекарственными средствами вызвана не до конца проработанными нормами закона №61-ФЗ.

В то же время новые нормы законодательства явным образом не запрещают аптечной организации одновременно являться и ветеринарной аптечной организацией, выполняющей требования пока не существующих правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, когда таковые правила будут утверждены соответствующим государственным органом. Это подтверждается нормами ч.1 ст.55 закона №61-ФЗ, согласно которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Заметим также, что п.2.5. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. №80 (в ред. от 18.04.2007 г.), разрешает аптечным организациям реализацию населению готовых лекарственных препаратов без разграничения на лекарства, предназначенные или не предназначенные для животных.

По нашему мнению, для того, чтобы после 1 сентября 2010 года, аптечная организация могла наряду с лекарственными средствами для медицинского применения реализовывать лекарственные средства для ветеринарного применения, ей необходимо в соответствии с п.2 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 (в ред. от 21.04.2010 г.), иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную органом исполнительной власти субъекта РФ, а также лицензию на фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, выданную территориальным управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Таким образом, аптечные организации, имеющие лицензию на право торговли ветеринарными препаратами, выданную Россельхознадзором, вправе торговать лекарственными средствами для ветеринарного применения в соответствии с этой лицензией.



Назад в раздел