nvc866x136September.png

Минсельхоз России опубликовал проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» и в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации»

28.12.2012 В настоящее время проводится экспертиза проекта. Просим ознакомиться с проектом и направить в СПЗ замечания и предложения до 17 января 2013 года по адресу spzoo@mail.ru

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» (опубликован 20 декабря 2012 г.)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) следующие изменения:
1) подпункт «е» пункта 16 части 3 статьи 18 после слов «одного года» дополнить словами «- для лекарственных препаратов для медицинского применения»;
2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова «подпунктах «а» - «д», «ж» - «м» заменить словами «подпунктах «а» - «м»;
3) в части 1 статьи 24 слова «подпунктах «а» - «д», «ж» - «м» заменить словами «подпунктах «а» - «м»;
4) в статье 31:
а) часть 2 изложить в следующей редакции:
«В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «е», «л», «м», «п», «у» пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.»;
б) в части 3:
слова «за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения» заменить словами «за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, либо государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае представления заявления о внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, не только изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, но также и изменений, не требующих проведения такой экспертизы, уплачивается государственная пошлина, за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.».

Статья 2

Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 1, ст. 29, 30; № 30, ст. 3117; № 50, ст. 5246; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12; № 31, ст. 3436; 2007, № 31, ст. 4013; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6045, 6071; 2008, № 52, ст. 6218, 6219, 6236; 2009, № 1, с. 19; № 29, ст. 3642; № 48, ст. 5733; № 52, ст. 6450; № 2010, № 15, ст. 1737; № 18, ст. 2145; № 19, ст. 2291; № 28, ст. 3553; № 31, ст. 4198; № 32, ст. 4298; № 40, ст. 4969; № 46, ст. 5918; № 48, ст. 6247; 2011, № 1, ст. 7; № 17, ст. 2318; № 30, ст. 4566, ст. 4575, ст. 4583, ст. 4587, ст. 4593; № 49, ст. 7063; 2012, № 18, ст. 2128; № 24, ст. 3066; № 31, ст. 4319) следующие изменения:
1) в статье 333.32.1:
а) подпункт 9 изложить в следующей редакции:
«9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, – 50 000 рублей»;
б) дополнить подпунктом 14 следующего содержания:
«14) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения – 2 600 рублей»;
2) пункт 1 статьи 333.33 дополнить подпунктами 134 и 135 следующего содержания:
«134) за государственную регистрацию генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду – 2 600 рублей;
135) за государственную регистрацию кормовых добавок — 190 000 рублей.».

Статья 3

Пункты 1 и 2, а также подпункт «а» пункта 3 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
Подпункт «б» пункта 3 статьи 1 и статья 2 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2014 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации В.Путин

Возврат к списку