nvc866x136May.png

Видео






Минпромторг РФ предлагает продлить срок перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты производства GMP до 1 января 2016 года

Минпромторг РФ предлагает продлить срок перехода российской фармацевтической отрасли на международные стандарты производства GMP до 1 января 2016 года 14.01.2014
Об этом свидетельствует постановление правительства, размещенное на едином портале раскрытия информации.

Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP с 1 января 2014 года.

Минпромторг предлагает перенести сроки перехода на GMP, поскольку российским производителям лекарственных средств необходимо провести организационно-технических мероприятия для соответствия восьми требованиям стандарта. Речь идет о мероприятиях по валидации, а также о требованиях к производственной зоне при производстве фармсубстанций, требованиях о подтверждении аттестации уполномоченного лица и некоторых других.

В отношении четырех требований предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 года, в отношении одного - до 1 июля 2015 года, оставшихся трех - до 1 января 2016 года.

Минпромторгу и Россельхознадзору предлагается обеспечить подготовку графиков перехода производителей на стандарты GMP.

Ранее фармпроизводители высказывали опасения, что ни фармотрасль, ни регуляторы не готовы к переходу на стандарты GMP с 1 января будущего года. Они объясняли это тем, что сами правила вступили в силу лишь в ноябре текущего года, и фармпредприятия не успеют пройти госинспекцию на соответствие GMP. Кроме того, не было определено, кто будет проводить такую инспекцию.


Ссылка:  http://spzoo.ru/

Возврат к списку