nvc866x136May.png

Видео






Круглый стол «Корма и лекарственные средства для непродуктивных животных»

Круглый стол «Корма и лекарственные средства для непродуктивных животных» 30.01.2015 27 января в рамках выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2015» состоялся круглый стол «Корма и лекарственные средства для непродуктивных животных», в котором приняла участие генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. Ее доклад был посвящен изменениям в законодательстве Евразийского экономического союза и России в сфере обращения кормов для непродуктивных животных и лекарственных средств. Она рассказала о том, что разработанный Казахстаном технический регламент Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» так и не был представлен в ЕЭК, хотя его внесение было назначено на IV квартал 2014 года. В условиях сложностей с принятием надгосударственных правил в России продолжает работу созданный СПЗ технический комитет №140 Росстандарта, на базе которого в ближайшее время может появиться межгосударственный орган.

В отношении кормов ТК разработал следующие национальные стандарты:

• ГОСТ Р 54954-2012 « Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения». Вступил в силу с 01.04.2013 г.
• ГОСТ Р 55453-2013 « Корма для непродуктивных животных. Общие технические условия». Вступил в силу с 01.07.2014 г.
• ГОСТ Р 55984-2014 « Корма для непродуктивных животных. Маркировка». Вступит в силу 01.07.2015 г.
• ГОСТ Р 55985-2014 « Корма функциональные для непродуктивных животных. Общие технические условия». Вступит в силу 01.07.2015 г.

СПЗ обратилось к разработчикам технического регламента с просьбой внести в регламент ГОСТ Р 54954-2012 «Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения» в качестве доказательной базы. В проекте появились определения в отношении непродуктивных животных и кормов для них, а именно:

• животные непродуктивные - животные, не используемые целенаправленно для получения продукции животноводства;
• корм влажный для непродуктивных животных - корм с содержанием влаги более 14 процентов;
• корм замороженный для непродуктивных животных - влажный корм, предназначенный для хранении в условиях низких температур, при которых свободная влага находится в замороженном состоянии;
• корм консервированный для непродуктивных животных - влажный корм, соответствующий требованиям промышленной стерильности;
• корм сухой для непродуктивных животных - корм с содержанием влаги не более 14 процентов включительно.

Изучив редакцию 2014 года СПЗ также обратился к разработчикам с просьбой добавить еще один термин и определение, в соответствие с ГОСТ Р 54954-2012, а именно: «функциональный корм для непродуктивных животных - корм для непродуктивных животных, предназначенный для систематического употребления в составе кормовых рационов непродуктивных животных, снижающий риск заболеваний, связанных с кормлением, сохраняющий и улучшающий физиологические функции организма за счет наличия в его составе биологически активных кормовых ингредиентов».

Отдельная работа ведется СПЗ по выделению раздела «Продукция для непродуктивных животных» в новом Общероссийском классификаторе продукции, который вступит в силу с 1 января 2016 года. Пока отдельных кодов нет, производители вынуждены декларировать корма для домашних животных под кодами ОКП других групп.

Татьяна Колчанова также рассмотрела нововведения в законодательстве, сделанные в конце прошлого года:

Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 313-ФЗ: определяются случаи проведения экспертизы в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат; уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу.
Федеральный закон № 312-ФЗ вносит поправки в статью 25.3 Налогового кодекс РФ: уточняются размеры государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Размер пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, не требующие проведения экспертизы с 1 января 2015 г. составляют не 50000 рублей, а 2600 руб.
Федеральный закон № 221-ФЗ вносит изменения в статью 25.3 Налогового кодекса. Отдельные госпошлины с 2015 года повышаются в полтора раза.
Федеральный закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вводит новые понятия (в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата», «держатель или владелец регистрационного удостоверения», «производственная площадка»), уточняет ряд понятий (фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата); вводит новую процедуру мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов – фармаконадзор; вносятся изменения в процесс подачи и рассмотрение заявления о госрегистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В связи с внесением поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ в настоящее время проходит публичное обсуждение Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, который приводит в соответствие с нормами закона № 429-ФЗ процедуру регистрации. Он вступит в силу с 1 июля 2015 года. СПЗ просит всех заинтересованных лиц изучить проект и прислать свои комментарии.

31 декабря принят еще один федеральный закон - № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Вступил в силу 23 января 2015 г. Вводится суровая уголовная и административная ответственность за производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Отдельные наказания предусмотрены за подделку документов на ЛС (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата), за изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Мария Новикова, заместитель начальника Управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора, рассказала о гармонизации требований к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического пространства. Совместно с Белоруссией и Казахстаном был разработан проект правил, который включает в себя требования по обращению лекарственных средств на всех этапах: от производства и ввоза до продажи. В медицинской отрасли работа по гармонизации ведется с 2010 года, в частности были разработаны правила GxP по обращению лекарственных средств. Сейчас ЕЭК рассматривает вопрос, какие из медицинских правил будут распространяться на ветеринарию. Едиными будут Правила производства и контроля качества лекарственных средств для обеих сфер. Но мы планируем устанавливать разные переходные периоды для разных групп производителей.

В рамках гармонизации ведется работа по доработке нормативной базы по регистрации. Планируется создание единых правил регистрации лекарственных средств, средств диагностики и кормовых добавок для всех стран Таможенного союза. Прорабатывается вопрос об установлении единой процедуры регистрации для трех стран и возможном создании единого органа регистрации. Сейчас обсуждается вопрос о том, насколько ЕЭК технически готова взять на себя такие полномочия.

В очередной раз Мария Новикова коснулась правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и правил, определяющих условия использования наркотических и психотропных препаратов.

Предприниматели – участники круглого стола поставили ряд острых вопросов, которые требуют решения. Остается проблемным вопрос невозможности разрезания упаковки при отпуске конечному потребителю. Продавцы в очередной раз призвали производителей создавать упаковку меньшей фасовки.

Еще один вопрос коснулся «подвешенного» состояния медицинских изделий в ассортименте ветаптек и компаний-производителей. СПЗ будет прилагать усилия, чтобы разъяснить этот вопрос, потому что при повышении ответственности зоомагазинов эта проблема становится еще более актуальной.

Сложным для проверяющих органов остается вопрос отнесения того или иного средства к числу лекарственных. Если проверяющий считает определенное средство лекарством и не находит его в реестре – он считает, что столкнулся с нарушением, несмотря на то, что препарат относится, например, к зоокосметике и не требует регистрации. На помощь предпринимателям должны прийти ГОСТы, в которых даются необходимые определения. Однако, даже несмотря на то, что некоторые производители уже помещают ссылки на ГОСТы на своих упаковках, проверяющие пока продолжают сопротивляться.

Еще одна озвученная проблема, касающаяся проверок: проверяющие не находят в реестре номер старого регистрационного свидетельства для лекарств, чьи производители уже получили новое свидетельство. Контролирующие органы считают это нарушением. Мария Новикова призвала предпринимателей в таких случаях обращаться в центральный аппарат Россельхознадзора.



Ссылка:  http://spzoo.ru/

Возврат к списку