Новое в законодательстве РФ в сфере ветеринарии

Новое в законодательстве РФ в сфере ветеринарии 14.10.2015

В рамках деловой программы 17-й Российской агропромышленной выставки «Золотая осень» состоялся круглый стол «Новое в законодательстве Российской Федерации в сфере ветеринарии». Общий обзор по разработке проектов нормативных правовых актов представил директор департамента ветеринарии Минсельхоза РФ Владимир Боровой.

Он рассказал о проводимой ведомством работе по разработке правил в рамках реализации норм Федерального закона № 243-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 13 июля 2015 г. В настоящее время составлен график разработки этих правил, часть из которых появится на правовом портале regulation.gov уже 12 октября.

По словам руководителя Государственного управления ветеринарии Краснодарского края Георгий Джаилиди, в регионе изменился порядок взаимодействия регионов и центра. Контроль теперь осуществляют региональные отделения Россельхознадзора, руководствуясь собственным положением о своей деятельности. В этих условиях невозможно говорить о единой стандартизации работы.

Георгий Джаилиди отметил, введение 3-летнего моратория на проверки малого бизнеса привело к негативным последствиям. Число проверяемых объектов сократилось на 80%, исключив многие предприятия общественного питания, бойни и обрабатывающие компании.

Выступление Артема Даушева, заместителя начальника Управления инспекционной работы в рамках международного сотрудничества и ВТО в сфере ветеринарии Россельхознадзора, было посвящено системе получения права экспорта продукции животного происхождения и ветеринарных препаратов. В ходе выступления он обратил внимание собравшихся на то, что более подробную информацию по этому вопросу можно получить на сайте Россельхознадзора в разделе Ввоз. Вывоз. Транзит, где приведены требования конкретных стран.

Второй круглый стол был посвящен изменениям в законодательстве РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Заместитель директора департамента ветеринарии Минсельхоза России Полина Смышляева рассказала об изменениях, внесенных за последний год в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

В частности, определены случаи, когда при внесении изменений в регистрационное досье не требуется проведения экспертизы, снижена пошлина за такие изменения, отменена необходимость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при использовании лекарственных средств в лечении и др.

С 1 января 2016 г. станет обязательным инспектирование предприятий при подаче заявления на госрегистрацию, а с 1 января 2017 года – проведение инспекций при подтверждении регистрации.

В настоящее время разрабатывается порядок ведения реестра лекарственных средств, дорабатывается перечень наименований лекарственных форм и разрабатываются правила проведения клинических и доклинических исследований.

Полина Смышляева коснулась изменений в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ. Требования к хранению наркотических и психотропных средств упрощены, в Правительство внесен проект «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Главный специалист-эксперт отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Екатерина Агринская рассказала о новшествах в процессе регистрации лекарственных средств. Они касаются сокращения сроков проведения экспертизы (с 210 до 160 дней), введения дополнительной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения (10 тыс. руб.).

Отвечая на вопрос, не будут ли переданы полномочия по регистрации лекарственных средств регионам, специалист ответила отрицательно, объяснив это тем, что у регионов нет возможностей проводить все необходимые процедуры.

Доклад заместителя начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Василины Грицюк был посвящен процедуре выборочного контроля качества лекарственных средств. Будет разрабатываться годовой план выборочного контроля с указанием лекарственных препаратов. В план будут входить, в первую очередь, препараты, для которых ранее выявлялось несоответствие заявленному качеству, поступали жалобы и др. В России будут созданы 8 центров фармаконадзора для помощи гражданам в оформлении заявлений. Информация о поступлении жалобы будет отражаться в электронной системе и будет доступна производителю.

Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии, посвятил свое выступление вопросам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, который до 12 ноября будет проходить процесс публичного обсуждения.

Наибольшие сложности сегодня вызывает признание регистрации в любом из государств-членов союза. Сложившейся ситуацией часто пользуются недобросовестные производители. Получив отказ в регистрации в одном государстве, они получают разрешение в другом и осуществляют обращение лекарственного средства на территории всего Таможенного союза. Новые правила вводят единую процедуру регистрации, единые формы документов и единые критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств.

Из-за того что сейчас бессрочная регистрация после пятилетней предусмотрена исключительно в России, было решено сначала ввести 5-летнюю регистрацию на территории Союза, а потом уже ее превращение в бессрочную.

Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации, будет осуществляться на заседаниях Экспертного совета с участием представителей уполномоченных органов государств-членов.

Ссылка:  http://vetpharma.org

Возврат к списку