nvc866x136May.png

Видео






Заседание в Россельхознадзоре

Заседание в Россельхознадзоре 09.11.2016 Заседание в Россельхознадзоре
8 ноября состоялось первое заседание референтной группы Россельхознадзора по вопросам обеспечения контрольно-надзорных мероприятий в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных
Были рассмотрены следующие вопросы:
- проекты правовых актов Российской Федерации в области государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- итоги деятельности по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- предложения по внедрению прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения при их обращении на территории Российской Федерации;
- результаты деятельности по выявлению контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения;
- результаты деятельности по проверкам производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Мария Новикова представила информацию о проектах правовых актах, на утверждение которых уполномочен Россельхознадзор: порядок осуществления фармаконадзора и порядок осуществления выборочного контроля качества.

Первый документ доработан по замечаниям Минэкономразвития России и бизнес-сообществ. По итогам доработки последних замечаний было проведено согласительное совещание, по итогам которого принято решение о финальной доработке проекта, размещения его на сайте regulation.gov, рассылки его по заинтересованным ФОИВ для согласования и последующего утверждения и направления в Минюст России.

Для доработки документа создана рабочая группа, в которую вошли представители ФГБУ ВГНКИ и Союза предприятий зообизнеса. Ей предстоит разработка и внедрение в практику деятельности методических документов, определяющих:
- методику определения причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата для ветеринарного применения и возникновением неблагоприятной реакции;
- в части оценки информации, поступающей в Россельхознадзор от держателей регистрационных удостоверений:
а) регламент и методику проведения экспертизы периодических отчетов;
б) критерии и принципы систематизации неблагоприятных реакций;
в) критерии оценки надежности представленной информации;
- основные принципы обработки и анализа статистической информации,  описательной статистики, а также влияние статистических данных по неблагоприятным реакциям на принятие регуляторных решений;
- алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора;
- особенности работы держателей регистрационных удостоверений по приёму, обработке и анализу информации, поступающей в рамках фармаконадзора.
Проект порядка осуществления выборочного контроля качества прошел публичное обсуждение, в настоящее время находится на согласовании в Минсельхозе.
Мария Новикова также представила результаты осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Территориальными управлениями Россельхознадзора в рамках контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 9 месяцев 2016 года:
- проведено 956 плановых проверок;
- проведено 651 внеплановых проверок;
- проведено 384 мероприятия с целью выявления фактов непосредственного обнаружения правонарушений (в т.ч. по выявлению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, деятельности без лицензии);
- выявлено 1066 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 371 должностными лицами - 373, индивидуальными предпринимателями - 322;
- составлено 917 протоколов об административных правонарушениях;
- выдано 603 предписания об устранении правонарушений;
- вынесено 6 постановлений об административном приостановлении деятельности;
- наложено штрафов на сумму 6363 тыс. руб;
- взыскано штрафов на сумму 3879 тыс. руб. (взыскиваемость штрафов составила 61%).
Также членам референтной группы были представлены статистические данные о контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах для ветеринарного применения, выявленных территориальными управлениями Россельхознадзора в 2015-2016 гг.
Следует отметить, что 80% от общего объема изъятых контрафактных препаратов — отечественного производства.
Наиболее часто выявлялись контрафактные препараты, производимые (исходя из сведений маркировки на упаковке лекарственных препаратов) на территориях, подведомственных управлениям Россельхознадзора по: Владимирской области, г. Москве, Московской и Тульской областям, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Ставропольскому краю и Карачаево-Черкесской Республике, Краснодарскому краю и Республике Адыгея, Саратовской области.

Представители Россельхознадзора отметили, что информация о выявленных контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах размещается на сайте РСХН в разделе «Фармаконадзор». Они попросили участников СПЗ изучить этот раздел и дать свои предложения по его совершенствованию.

Россельхознадзор представил результаты деятельности по проверкам производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

По состоянию на 1 октября 2016 года на территории Российской Федерации 129 хозяйствующих субъектов осуществляют производство лекарственных средств.

Центральным аппаратом и территориальными управлениями за 9 месяцев 2016 года выдано и переоформлено 20 лицензий на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

За 9 месяцев 2016 года проведено 27 плановых проверок производства лекарственных средств для ветеринарного применения, из них 22 проверки с нарушениями (несоответствие производителей требованиям Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»), 37 внеплановых проверок, 18 из которых по исполнению предписаний. Из 37 внеплановых проверок в 23 случаях выявлены нарушения.

По просьбе экспертов СПЗ Россельхознадзор к концу года пообещал опубликовать на своем сайте информацию о типичных нарушениях производителей лекарственных средств, выявленных в ходе проверок.

По вопросу прослеживаемости лекарственных средств выступил Николай Власов. Он сообщил, что медики настаивают на применении радио меток, внедрение которых существенно повысит цену лекарственных препаратов. Заместитель Руководителя Россельхознадзора предложил использовать для прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения использовать ГИС «Меркурий». Власов предложил опробовать систему в качестве эксперимента участникам СПЗ: производителям лекарственных средств, оптовому звену и конечному потребителю – ветеринарным аптекам и клиникам.

Эксперты СПЗ также просили разъяснить, что ждет производителей с 1 июля 2017 года, когда вступит в силу постановление правительства РФ № 839 от 23 сентября 2013 года «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с их применением» в части лекарственных средств. Было принято решение собрать вопросы от производителей и обсудить эту тему на отдельном совещании.

Такое же решение было принято и в отношении вопросов, связанных с сертификацией лекарственных средств. В совещании на эту тему примут участие представители ФГБУ ВГНКИ и эксперты СПЗ.

Ссылка:  www.vetpharma.org

Возврат к списку