Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору РФ неоднократно обращала внимание всех заинтересованных сторон на недопустимую ситуацию, сложившуюся на рынке производства и обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.

В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 317 на территории Евразийского экономического союза действует взаимное признание результатов регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок для животных между государствами — членами Союза.

В то же время на сегодняшний момент производство лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Российской Федерации подлежит лицензированию и с 2013 года осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 (далее — Правила GMP).

Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных ветеринарных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

В то же время на территории других государств — членов ЕАЭС к производству лекарственных средств для ветеринарного применения на законодательном уровне не установлены требования по организации производства препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же самое касается и ветеринарных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам поступления и обращения на территории Российской Федерации лекарственных средств для ветеринарного применения, произведенных и прошедших контроль качества на предприятиях, не прошедших процедуру проверки на соблюдение требований надлежащей производственной практики. Параллельно эта ситуация создает дискриминационные условия на рынке ветеринарных лекарственных средств для российских производителей.

По результатам проведения Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории стран – членов Таможенного союза и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, были выявлены лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако, указанные страны запрашиваемую информацию не представили, что является прямым нарушением п. 3 «Заключительных и переходных положений» Решения № 317.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты регистрации в Республике Казахстан лекарственных средств в качестве кормовых добавок (антибиотики, кокцидиостатики). Такая политика государства-члена ЕАЭС подрывает усилия других стран, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Учитывая изложенное, Россельхознадзор обратился в Евразийскую экономическую комиссию с предложением исключить из пункта 3.13  Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением № 317 взаимное признании государствами-членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии до момента вступления в силу Правил, устанавливающих единые требования к процедуре регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок.