Видео






Минэкономразвития проводит оценку регулирующего воздействия проекта приказа Минсельхоза по правилам доклинических, клинических испытаний, исследований биоэквивалентности лекарственных средств для ветеринарного применения

Минэкономразвития проводит оценку регулирующего воздействия проекта приказа Минсельхоза по правилам доклинических, клинических испытаний, исследований биоэквивалентности лекарственных средств для ветеринарного применения 28.11.2017 Правила проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают требования к организации, планированию и проведению, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. Отсутствие таких Правил несет риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью лекарственного средства для ветеринарного применения, а также неудовлетворительной безопасностью продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата, и не позволяет обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Отсутствие Правил исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения также не позволяет обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.

Проект разработан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с пунктом 5.2.25(29) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) разработчиком лекарственного средства является организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. 

Частью 2 статьи 12 Федерального закона установлено, что целью доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения является получение доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

Частью 5 статьи 12 Федерального закона установлено, что целями клинического исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения являются: 
1) установление переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными; 
2) подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием; 
3) установление безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных; 
4) изучение возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий. 

Результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, являющегося видом клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата. Правила проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают требования к организации, планированию и проведению, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации.

С полным текстом проекта приказа можно ознакомиться здесь.

Ссылка:  http://spzoo.ru

Возврат к списку