16.01.2018  рамках выполнения государственного задания «Исследование лекарственных средств для ветеринарного применения» в 2017 году проверено на соответствие установленным требованиям к качеству свыше 1680 образцов фармакологических лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

Среди отобранных проб более 70% пришлось на препараты жидких лекарственных форм, почти 21% на препараты твердых форм и около 9% – мягких лекарственных форм.

При проведении исследований подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 1430 образцов. У 251 образца 102 торговых наименований лекарственных препаратов выявлено несоответствие установленным требованиям к качеству и маркировке, из которых 227 (свыше 90%) образцов не соответствовало по показателям качества и 24 (около 9%) образца – по маркировке на основании ст. 46 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В ряде случаев при исследовании разных серий одного и того же торгового наименования лекарственного препарата повторно были выявлены несоответствия их качества установленным требованиям.

Из несоответствующих проб 86% приходится на лекарственные препараты отечественного производства и 14% зарубежного производства.



Показатели несоответствия, наиболее часто встречающиеся в 2017 году: количественное определение, подлинность, рН, маркировка, стерильность, плотность, массовая доля этилового спирта, пирогенность, распадаемость, размер гранул и др.

В рамках выявления несоответствий по фармакологическим группам наибольший процент приходился на такие фармакологические группы, как: прочие лекарственные препараты (растворы для инфузий); гормональные препараты для сельскохозяйственных животных; порошки и оральные растворы, содержащие витамины и/или аминокислоты и/или микроэлементы; инъекционные растворы, содержащие витамины и/или аминокислоты и/или микроэлементы; препараты для наружного применения.



За 2017 год при прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица ФГБУ «ВГНКИ» была расширена область аккредитации.

В расширяемую область аккредитации, касающуюся фармакологических лекарственных средств, были введены методы из Государственной фармакопеи XIII издания:
– общие физико-химические методы анализа лекарственных средств, изложенные с учетом современных требований к качеству;  

Методы, описанные в фармакопейных статьях, которые были введены впервые:

– масс-спектрометрия;
– методы количественного определения витаминов;
– определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом;
– определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах;
– определение адсорбционной активности энтеросорбентов, метод иммуноферментного анализа, а также методы, касающиеся готовых лекарственных форм.


Ссылка:  http://spzoo.ru