19.01.2018 19 января депутаты рассмотрели в первом чтении законопроект № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные статьи Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в составе регистрационного досье и комплекта документов при внесении изменений в регистрационное досье.

Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб пояснил, что проект предоставляет возможность производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами России, в случае отсутствия у них заключения о соответствии требованиям и правилам надлежащей производственной практики, представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя. По словам С.Цыба, закон позволит упростить процедуру госрегистрации лекарств, одновременно обеспечив их качество и безопасность.

Возможность регистрации лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной площадке, снизит нагрузку на производителей, сократит временные рамки доступа новых препаратов на российский рынок, повысит конкуренцию.  

От Комитета по охране здоровья Тамара Фролова рекомендовала принять законопроект. «Всем нам хочется, чтобы и в розничной торговле, и в оптовой сети были лекарственные препараты отечественного производства, чтобы они качественно не отличались от зарубежных и чтобы ценовая позиция была доступна для каждого жителя нашей страны», - сказала Т.Фролова.

Законопроект принят в первом чтении единогласно («за» - 413). Текст законопроекта при рассмотрении в первом чтении
Ко второму чтению к законопроекту будут подготовлены поправки, срок их предоставления - 17.02.2018.

Первый зампред комитета Госдумы по здравоохранению Федот Тумусов на своей странице в Facebook сообщил:

Уже более двух лет ведется дискуссия о том, что необходимость получения российских GMP-сертификатов иностранными производителями ограничивает временные возможности регистрации лекарственных препаратов, а также внесения изменений в регистрационные досье на них. Предлагавшаяся отмена необходимости получения и предоставления GMP-сертификатов была отклонена первыми же проверками.

Согласно официальным данным, практически каждая проверка в первые годы выявляла те или иные нарушения, включая критические, при производстве лекарственных препаратов, в том числе и препаратов, уже продаваемых в России. Все последующие рассматривавшиеся подходы не могли предложить ясных и прозрачных схем, одновременно обязывающих получать российские GMP-сертификаты и не тормозящих регуляторные процедуры.

Данный законопроект, на мой взгляд, предлагает наиболее оптимальную и прозрачную схему, которая должна устроить всех. Другим важным изменением, предлагаемым законопроектом, является возможность производства одним производителем одного препарата под различными торговыми наименованиями. В настоящий момент действует норма, запрещающая выпуск производителю одного препарата под разными торговыми наименованиями.

Введение обратной нормы направлено на обеспечение возможности контрактного производства одного и того же препарата одним и тем же производителем для различных заказчиков под разными наименованиями. Однако в предлагаемой формулировке законопроект не ограничивает производителей выпускать один и тот же препарат под различными наименованиями исключительно на контрактной основе. Производители по данному законопроекту будут иметь право самостоятельно для себя регистрировать и выпускать один и тот же препарат для различных наименований, что даст им конкурентное преимущество.

Стоит ли позволять нашим производителям так поступать — вопрос сомнительный. Но в целом предлагаемое изменение я оцениваю положительно. Таким образом, нельзя сказать, что внесенный на рассмотрение законопроект однозначно положителен. В нем есть спорные моменты, требующие проработки. Но в целом он заслуживает одобрения, и фракция «Справедливая Россия» поддерживает его.




Ссылка:  http://spzoo.ru