Министерство сельского хозяйства России разработало механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В ведомстве отметили наличие правового вакуума в вопросах обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступающих в оборот на территории России.

В документе предлагается обязать производителя перед вводом в оборот каждой серии или партии произведенного в стране ветеринарного препарата (за исключением иммунобиологических лекарств) представлять в контролирующие органы необходимые документы, подтверждающие качество, которое было установлено при его госрегистрации.

В ведомстве также дополнительно предложили в случаях производства или поставки первых трех серий или партий лекарства ввести обязанность предоставлять нормативные документы (протоколы испытаний) о соответствии препарата показателям качества, которое было подтверждено аккредитованными федеральными госучреждениями.

В соответствии с законопроектом, производители или поставщики лекарств должны будут ежегодно не позднее 1 февраля предоставлять в контролирующий орган протокол испытаний каждого лекарственного препарата конкретного производителя.

Что касается ввода в оборот иммунобиологического лекарства, то он будет осуществляться на основании выданного российскими властями разрешения.

Представление документов и сведений о ветеринарном препарате (также как и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарства) не потребуется в отношении ветеринарных лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертиз.

При этом, как отмечается, лекарственные препараты для ветеринарного применения, которые были введены в оборот до дня вступления в силу предлагаемых правил, будут подлежать хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче и применению до истечения срока их годности.