19.09.2019 17 сентября, за день до начала выставки 9-я Международной специализированной выставки зооиндустрии «ПаркЗоо-2019» в Сокольниках «ПаркЗоо», состоялся очередной Осенний Форум СПЗ. Стартовал форум традиционно с рассказа генерального директора СПЗ Татьяны Колчановой о работе, проведенной в период с марта по сентябрь 2019 года.
За это время эксперты СПЗ приняли участие в общественном обсуждении ряда проектов постановлений Правительства, разрабатываемых в связи с принятием закона «Об ответственном обращении с животными». Больше всего представителей зоорынка России касался проект Минприроды «Об установлении перечня случаев, при которых допускается использование домашних животных в предпринимательской деятельности», который содержал прямой запрет на торговлю кошками и собаками в зоомагазинах. Данная норма в ходе публичных обсуждений проект была активно поддержана зоозащитнтиками. СПЗ же полагал, что при соблюдении определенных условий, такая торговля возможна. Данная позиция была поддержана Минэкономразвития при проведении процедуры оценки регулирующего воздействия. 25 июля было принято  постановление Правительства РФ № 961 от 25 июля 2019 г. «Об установлении перечня случаев, при которых допускается использование домашних животных в предпринимательской деятельности», из которого запрет на продажу кошек и собак в зоомагазинах исчез.
Союз предприятий зообизнеса активно участвует в обсуждении проектов, связанных со сферой обращения ветеринарных препаратов, в частности, проекта о вводе в гражданский оборот. Эта процедура придет на смену отмене сертификации.
Летом СПЗ принял участие в 4 заседаниях в МСХ по доработке проекта ТР ЕАЭК по безопасности кормов и кормовых добавок. Наши замечания были направлены в МЭР на ОРВ и вошли в общую таблицу замечаний для ЕЭК. К сожалению, замечаний было так много, что их обсуждение не состоялось на площадке ЕЭК, они были направлены разработчику ТР – Минсельхозу Казахстана.
Дирекция СПЗ подготовила материалы, опубликованные в очередном ежегодном докладе уполномоченного при президенте РФ по защите прав предпринимателей, в котором отражены проблемы, связанные, в том числе, со сферой ветеринарии и зообизнеса. Срди заявленных СПЗ проблем - практика введения ограничений на поставки в Российскую Федерацию кормов для непродуктивных животных в связи с остаточным содержанием ГМО, регулярно вводимые Россельхознадзором запреты на обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных в других странах ЕАЭС, недостатки в информировании о запретах и ограничениях применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Выступление Олега Славянова-Далина, эксперта по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами, было посвящено механизму "регуляторной гильотины", который должен изменить российское законодательство. 20 февраля 2019 года в рамках ежегодного послания Федеральному Собранию Владимир Путин сообщил, что Правительство России выступило с серьезным предложением о пересмотре правовой базы контрольно-надзорной деятельности, и предложил с 1 января 2021 года прекратить действие всех существующих в настоящее время нормативных актов в сфере контроля, надзора, включая ведомственные акты (приказы, письма, инструкции), а за оставшиеся 2 года обновить нормативную базу контрольно-надзорной деятельности. 4 июня 2019 года на сайте Правительства России был размещен План мероприятий («дорожная карта») по реализации механизма «регуляторной гильотины», который, в частности предусматривает разработку федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и закона «Об обязательных требованиях». Оба проекта размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в сети Интернет (regulation.gov.ru).

В августе СПЗ принял участие в заседании Аппарата Правительства посвященном созданию рабочей группы по реализации «регуляторной гильотины» в сфере животноводства. Интересы СПЗ представляла генеральный директор Союза Татьяна Колчанова. По поручению аппарата Правителства были направлены предложения по созданию подгруппы по федеральному контролю за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок и за ответственным обращением с животными. Также СПЗ  были направлены предложения по отмене НПА и их частей по нашей отрасли. Предложения касались, в том числе, отмены приказа Минсельхоза России № 48 от 01 апреля 2005 года «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» и отмены запрета на размещение рентгено в ветеринарных клиниках в жилых домах.

Комментируя реформу, Олег Славянов-Далин отметил, что значительная часть административных барьеров приходится вовсе не на контрольно-надзорную деятельность (ибо и сейчас возможно ее осуществление в рамках закона), а на требования в области введения продукции в обращение. И эти-то требования выпали из периметра реформы.
На днях Минсельхоз представил свой проект в рамках регуляторной гильотины - о признании утратившими силу нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и РСФСР, об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти и признании не действующими на территории Российской Федерации некоторых нормативных правовых актов СССР, содержащих обязательные требования.
Полина Смышляева, заместитель директора Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ, рассказала о новом в законодательстве об обращении ветеринарных препаратов. Она начала свое выступление с того, что отрасль ждет принятия акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. По словам Смышляевой, принятие правил ожидается в этом году. Очередное рассмотрение намечено на 24 сентября. Правила вступят в силу через год после принятия, но до 2025 года предусмотрен переходный период. До этого момент на территории государств-членов ЕАЭС размешено обращение уже зарегистрированных препаратов. Для тех препаратов, которые уже давно обращаются на рынке и зарекомендовали себя, будет предусмотрена упрощенная система подтверждения соответствия. Но для подтверждения безопасности производителям необходимо будет предоставить данные мониторинга безопасности (данные по фармаконадзору).
В августе был принят закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения". Его основные нововведения:- При отказе в регистрации рег.досье может быть возвращено заявителю
- При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
- При государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме
-Изменено требование предоставления упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке, теперь достаточно предоставить один макет с указанием всех производимых дозировок, концентраций, объемов и количеств доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения
- Разрешается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно использовать для лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации.

Рассказала Смышляева и о работе министерства по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности: 1) в рамках доклинических исследований введены методики ограничения остаточных количеств; 2) введен запрет на прямую реализацию хозяйствам фарм.субстанций (были случаи, когда хозяйства просто добавляли их в корм животным).

Новыми поправками законодательно  закреплен рецептурный отпуск ветеринарных препаратов. По словам Полины Смышляевой, в первую очередь, это также связано с антибиотикорезистентностью (рецепты будут точно введены для антибиотиков), но не только. Сейчас министерство приступает к формированию списков препаратов, которых будет касаться рецептурный отпуск.
Подробнее разрабатываемых Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза рассказала эксперт СПЗ, руководитель компании "Ветрегистр" Нина Кирюхина. Она призвала производителей заранее заняться ревизией своих регистрационных досье на соответствие правилам ЕАЭС, выбрать топовые продукты в своем портфолио, которые приносят компании больше всего прибыли, и заняться в первую очередь ими, чтобы успеть подтвердить регистрацию основных препаратов.
О проекте Правил надлежащей аптечной практики, который Минсельхоз разместил для публичного обсуждения в конце декабря прошлого года, рассказала Татьяна Блажева, руководитель проектов СПЗ по обучению. Постановлением Правительства N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (после принятия поправок Постановлением Правительства 791 от 04.07.2017) уже предусмотрено обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения правил надлежащей аптечной практики, однако они еще не приняты. Сами правила содержат массу требований к ведению документации, затрагивая не только сферу учета и вопросы хранения ветеринарных препаратов, но и введение системы управления качеством, ведение документов по эффективному планированию деятельности, а также документов, касающихся трудового законодательства. 

Ссылка:  http://www.spzoo.ru