06.12.2019 4 декабря в Россельхознадзоре состоялось очередное заседание референтной группы по обращению лекарственных средств и кормовых добавок. Заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина рассказала о последних изменениях в федеральный закон«Об обращении лекарственных средств» (аналогичные вопросы Бабушкина поднимала на GMP-конференции в сентябре).
Самым острым вопросом стала регистрация и подтверждение регистрации лекарственных препаратов с содержанием генно-инженерно-модифицированных организмов. 1 июля 2017 года вступили в силу Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации), утвержденные постановлением Правительства от 23.09.2013 № 839. В соответствии с п. 18 данных правил, ГМ продукция (лекарственные средства для ветеринарного применения) подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации ГМ организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит. В соответствии с Постановлением, Россельхознадзор осуществляет государственную регистрацию ГМ организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Для государственной регистрации ГМ организма, предназначенного для производства лекарственных средств для ветеринарного применения заявитель представляет в Россельхознадзор заключения о результатах молекулярно-генетического исследования и биологической безопасности. Указанные заключения должны быть оформлены в соответствии с утвержденными Минсельхозом России Методиками проведения экспертиз (исследований). Приказом Минсельхоза от 04.04.2019 № 169 утверждена Методика производства молекулярно-генетического исследования ГМ организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности ГМ организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения возвращена Минюстом России с замечаниями без согласования. В настоящее время указанная Методика дорабатывается Минсельхозом России при участии Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ» и других научных учреждений. В связи с отсутствием утвержденных Методик, Россельхознадзор в настоящее время не имеет возможности оказывать государственную услугу по государственной регистрации ГМ организмов и ГМ продукции. Таким образом, сложилась юридическая коллизия, из-за которой не только регистрация, но и подтверждение регистрации уже обращающихся на рынке лекарственных средств сейчас просто невозможна. Найти выход из сложившейся ситуации до регистрации Методики Минюстом пока не удалось.

Марина Осянина, заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения, остановилась на рассмотрении вопросов, связанных с периодичностью подачи отчетов по фармаконадзору и ответила на вопросы участников  референтной группы.

Отдельная часть заседания была посвящена основным положениям нового проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации и изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Ирина Карасева пояснила, что это только первая редакция документа, представленного на внутриведомственное согласование.

Проект предусматривает ввод запрета на использование противомикробных препаратов в качестве стимуляторов роста и с профилактической целью. Должны быть утверждены три перечня противомикробных препаратов:
1. Используемые в ветеринарии;
2. Ограниченные для использования в ветеринарии;
3. Запрещенные для использования в ветеринарии.

В последний список попадут препараты, предназначенные исключительно для медицинского применения.  В отношении противомикробных препаратов, зарегистрированных до дня вступления в силу федерального закона и включенных в перечень противомикробных препаратов, запрещенных для использования в ветеринарии, будет принято решение об отмене их государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.

Назначение противомикробных препаратов сможет осуществляться только специалистом в области ветеринарии, являющимся сотрудником ветеринарной организации или организации, осуществляющей разведение, выращивание и содержание животных, которым было осмотрено животное и под наблюдением которого указанное животное находится, по рецепту, выданному указанным специалистом, и в соответствии с инструкцией по ветеринарному применению.

Проектом также вводится запрет на назначение курса лечения и применение продуктивным животным противомикробного препарата (за исключением противовирусных лекарственных препаратов и препаратов для лечения кокцидиозов животных) длительностью более 14 дней, за исключением животных, владельцами которых являются физические лица, содержащие указанных животных с целью получения от них продукции животного происхождения для личного использования.

Производителям препаратов до 1 января 2021 года предстоит внести изменения в инструкцию:
1. Указание на запрет использования противомикробного ЛП не в лечебных целях.
2. Указание на запрет назначения курса лечения и применения продуктивным животным противомикробного препарата длительностью более 14 дней.


Ссылка:  http://www.spzoo.ru/