30.01.2020 29 января в рамках выставки выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» был организован круглый стол «Основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок». 
Мероприятие началось с выступления Ксении Бондаренко, заместителя начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных Департамента ветеринарии Минсельхоза России, которая рассказала о нормативно-правовом регулировании в части обращения лекарственных средств для животных.
Она кратко рассмотрела нормативные правовые акты, принятые в 2019 году:

- федеральный закон от 2 августа 2019 г. № 297-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Этот документ, внесший изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», ввел запрет реализации фармацевтических субстанций напрямую животноводческим хозяйствам; возможность использования в ветеринарном производстве фармацевтических субстанций, допущенных к обращению органами здравоохранения; возможность ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких животных и предписал обязательность представления отчетов по результатам фармаконадзора и их периодичность, а также проведение контрольной закупки в отношении ветеринарных препаратов;
- приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. № 156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4» (зарегистрирован в Минюсте России 25 апреля 2019 г. № 54508);
- приказ Минсельхоза России от 9 сентября 2019 г. № 534 «Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (зарегистрирован в Минюсте России 31 октября 2019 г. № 56378).

Кроме того, рассмотрены на круглом столе и разрабатываемые в настоящее время проекты будущих документов:

- проект федерального закона о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения распространения антимикробной резистентности, включая проблемы изготовления кормов с добавлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Проектом предусматривается введение запрета на использование противомикробных препаратов не в лечебных целях, учет и рецептурный отпуск противомикробных препаратов и регулирование использования противомикробных препаратов при изготовлении кормов;
- проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Проектом устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе, перечень необходимых документов, представление протоколов испытаний о соответствии серии показателям качества,  выдача разрешения для иммунобиологического лекарственного препарата;
- проект постановления Правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Проектом постановления предусматривается наделение Россельхознадзора полномочиями по установлению порядка и исполнению следующих функций: приостановления реализации, применения и обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения; размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения; выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации; а также полномочием по проведению контрольных закупок лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза». Основным препятствием для принятия Правил является мнение отдельных участников бизнес-сообщества о целесообразности сохранения взаимного признания государствами-членами Евразийского экономического союза результатов регистрации другими Сторонами лекарственных средств для ветеринарного применения.

В настоящее время Минсельхозом разрабатываются следующие проекты приказов:
- О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 г. № 192;
- О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Помимо этого, проект приказа Минсельхоза России «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» предусматривает внесение изменений в:
- приказ Минсельхоза России от 10 января 2018 г. № 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;
- приказ Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»;
- приказ Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов».
Василина Грицюк, начальник Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ», посвятила свое выступление экспертизе кормовых добавок  с целью их государственной регистрации. Грицюк обратила внимание, что государственной регистрации подлежат новые добавки, новые комбинации зарегистрированных ранее добавок и добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ.
Грицюк традиционно рассмотрела основные ошибки заявителей. В частности, серьезную проблему может представлять перевод документов - нужно обратить особое внимание на корректность представленного перевода. В инструкции по применению кормовой добавки назначении добавки не следует указывать «для улучшения показателей … качества/продуктивности …» в связи с тем, что улучшают не показатели, а качество (воды, кормов) или продуктивность и т.д.; в описании состава следует указывать диапазоны действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазоны гарантируемых показателей (при наличии), не должны применяться формулировки «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги и активности ферментов, где допускается использование слов «не менее». Кроме того, необходимо правильно определять действующие и вспомогательные компоненты кормовой добавки.

В описании производственного процесса следует приводить описание каждого этапа производства согласно представленной схеме производства с описанием критических контрольных точек процесса производства. Обязательно следует указывать последовательность ввода компонентов. Также необходимо представлять описание контроля качества сырья, промежуточной и, в особенности, готовой продукции (каким образом и по каким анализируемым показателям осуществляется указанный контроль).

Отчеты об эффективности должны быть представлены в отношении каждой возрастной/технологической группы животных каждого вида при нормах ввода и длительности применения, заявленных в проекте инструкции.
Доклад Данилы Рудняева, руководителя органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», был посвящен вопросам инспектирования предприятий по производству лекарственных средств для животных. Рудняев привел следующую статистику за 2019 год:




Одним из важнейших залогов успеха инспектирования Рудняев также назвал выбор переводчика, который должен владеть GMP-терминологией.


Ссылка:  http://www.spzoo.ru/