Автор (ы):  А. Лозовская
Журнал:  №1 - 2011
Новый Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» датирован 21 апреля 2010 года, и у всех желающих была возможность ознакомиться с положениями данного документа. Тем не менее, вступление в силу 1 сентября 2010 года нового закона и необходимость руководствоваться им в повседневной работе, вызывала ряд вопросов у всех специалистов, чья деятельность связана с производством, продажей или применением лекарственных средств для животных. А на подходе уже следующий федеральный закон, на этот раз «О ветеринарии». Хотя сегодня этот закон находится лишь в стадии проекта, он уже вызвал огромный интерес со стороны всех участников ветеринарного сообщества: фирм-производителей ветпрепаратов, оптовых и розничных торговцев и, разумеется, практикующих ветеринарных врачей. Для того, чтобы прояснить все сложные моменты применения новых законов на практике, «Союз предприятий зообизнеса» провел прошедшей осенью два круглых стола, в работе которых приняли участие, как представители ветеринарного бизнеса, так и государственные чиновники.

Новый закон, новые правила.

Первое из мероприятий, посвященных особенностям работы компаний, производящих ветеринарные препараты или торгующих ими, -- круглый стол ««Особенности применения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных»состоялось 11 октября 2010 года в рамках московской выставки «Золотая осень-2010».

Работа круглого стола началась с выступления Елены Саратцевой, начальника отдела государственного регулирования Департамента ветеринарии Минсельхоза России. Она рассказала собравшимся о процессе разработки законопроекта, который впоследствии лег в основу ныне действующего Федерального закона, и сразу очертила основные отличия нового закона, упомянув проблемные моменты, до сих пор не ясные. «Главное отличие нынешнего Федерального закона от ранее действовавшего №86-ФЗ, заключается в том, что само понятие лекарственных средств изменено. На сегодняшний день к лекарственным средствам относятся «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного».

Таким образом, понятие «лекарственные средства», оказалось значительно сужено.

Но что это значит с точки зрения практического применения? Согласно действующему законодательству только зарегистрированные лекарственные средства подлежат обращению на территории Российской Федерации. Однако, если мы говорим, что лекарственное средство – это то, что вступает в контакт с организмом человека или животного, то большинство диагностиков и дезинфекантов на сегодняшний день выпадают из этого понятия, и встает вопрос о необходимости их регистрации на территории Российской Федерации. Но полная отмена регистрации этих средств – это очень ответственный шаг, пойти на который можно, лишь взвесив все «за» и «против». На сегодняшний день этот вопрос еще обсуждается и в Минсельхозе, и в Россельхознадзоре, и готового ответа на него нет.

Еще одним отличием нового Федерального закона является его подробнейшая детализация. Елена Саратцева отметила, что ранее на территории РФ не было законов, столь подробно расписывающих принципы регистрации и обращения лекарственных средств. Однако у Минздравсоцразвития было время для разработки документов, которые бы дополняли основные положения ФЗ, на сегодняшний день правовые нормативные акты Правительства РФ, которые регулируют обращение для лекарственных средств медицинского применения, подготовлены и изданы. А вот со стороны Минсельхоза РФ есть некоторые сложности. Дело в том, что до 1 сентября регистрация осуществлялась на договорной основе, а теперь вводится государственная пошлина в размере 150 тыс. рублей. Но для того, чтобы перестроить работу ФГУ «ВГНКИ», осуществляющего регистрацию, необходимо дополнительное финансирование. Вопрос о выделении бюджетных ассигнований ФГУ «ВГНКИ» на сегодняшний день находится на стадии согласования.

Делать и продавать.

Следующим вопросом, поднятым в ходе работы круглого стола, был вопрос о соответствии отечественных производств международным стандартам GMP. По закону российские предприятия должны полностью перейти на эти стандарты к 2013 году, но как это будет осуществляться на практике, пока не вполне ясно. К сожалению, единственным комментарием, который смогли получить участники круглого стола, было упоминание об интервью министра Минсоцздравразвития Татьяны Голиковой, в котором она говорила, что производители должны перейти на стандарты GMP заранее, еще до вступления нормы в силу.

Еще одним вопросом, фактически оставшимся без ответа, стали изменения правил оптовой и розничной торговли. В законе «Об обращении лекарственных средств» много раз повторяется слово «правила». При этом в статье «Правила оптовой торговли» упоминаются некие «правила, разработанные уполномоченным органом», однако никаких пояснений по поводу того, какой именно орган считать уполномоченным, не дается. По словам Елены Саратцевой, авторы закона в этой части говорили «не только о розничной и оптовой торговле лекарственными средствами, а о новом подходе к лицензированию фармацевтической деятельности». Основным изменением, связанным с принятием нового закона, является включение в понятие фармацевтической деятельности еще и хранение лекарственных средств. Так, теперь ветеринарная клиника, осуществляющая реализацию лекарственных средств, должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Но, так как правила, регламентирующие оптовую и розничную торговлю, пока находятся в стадии разработки, то проверки, приходящие в конкретную ветеринарную клинику будут, по словам начальника отдела организационно-методической работы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Марии Новиковой, «работать по старой схеме» и «выходить из этой ситуации будем компромиссным путем».

Исчерпывающего списка требований, предъявляемых к розничной ветеринарной аптеке, на сегодняшний день не существует, они будут созданы лишь после получения Минсельхозом разрешения на разработку данных документов.На первых порах проверяющие пользовались стандартами, разработанными для гуманитарной медицины, но в настоящее время это запрещено, и проверки проводятся в соответствии с правилами «общей логики», например, при наличии в продаже препаратов, которые необходимо хранить при температуре +3-5° С проверяется наличие и исправность холодильника.

Несмотря на ряд сложностей, связанных с оформлением лицензии, получать ее все-таки необходимо. В ходе круглого стола возник вопрос, чем рискует предприниматель, торгующий лекарственными средствами без лицензии. Мария Новикова ответила на него так: «Территориальные органы Россельхознадзора в связи со своими положениями имеют право привлекать организации как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами и организации-производители к ответственности за отсутствие лицензии», а генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова напомнила собравшимся о статье 171 УК «О незаконной предпринимательской деятельности, осуществляемой без лицензии, если данный вид деятельности лицензируется». То есть, за данное правонарушение можно нести и уголовную, и административную ответственность.

Регистрация по-новому

Со следующим докладом выступила представитель ФГУ «ВГНКИ» Татьяна Панина. По поводу новой процедуры регистрации она сказала: «В новом законе очень четко прописана процедура регистрации лекарственных средств по этапам и срокам, что позволяет осуществить прозрачность всего процесса регистрации. Кроме того, доходы от регистрации поступают в государственный бюджет в виде единой государственной пошлины.

Как вам всем известно, государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов, лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и новой дозировке».

Процедура регистрации начинается с подачи и рассмотрения заявления, формирования регистрационного досье, предоставления документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы. Сама же экспертиза лекарственных средств для животных проводится в профильных подразделениях ФГУ «ВГНКИ» и включает в себя: специализированную оценку регистрационных материалов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки, исследование образцов на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества, внедрения предложенных методов контроля. Впрочем, по словам Татьяны Паниной, «ФГУ «ВГНКИ» только рекомендует Россельхознадзору зарегистрировать лекарственное средство, приостановить регистрацию либо мотивированно отказать в регистрации лекарственного средства», само же решение о регистрации принимается Россельхознадзором.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, впервые регистрируемого в России, выдается сроком на пять лет, во всех остальных случаях регистрационное удостоверение не имеет срока действия и выдается бессрочно. Повторная регистрация не требуется, ранее зарегистрированные лекарственные средства подлежат включению в Государственный реестр лекарственных средств без прохождения процедуры регистрации. Однако автоматически получить бессрочную регистрацию не получится: необходимо сначала пройти процедуру подтверждения государственной регистрации.

К сожалению, процедура подтверждения государственной регистрации на сегодняшний день тоже сопровождается некоторыми сложностями. Многие компании не могут продлить регистрацию, так как для этого необходим совершенно новый документ под названием «мониторинг безопасности». По словам представителя Россельхознадзора Марии Новиковой: «Данная проблема широко распространена и многие организации не имеют возможности сформировать документ, который называется «мониторинг безопасности». Этот вопрос также находится в стадии рассмотрения, возможно, для этих препаратов будет проводиться первичная процедура регистрации».

Подобные проблемы возникают и у иностранных компаний, обладающих мониторингом безопасности, но не имеющих возможности предоставить его на русском языке, заверенным в установленном законом порядке. Проще говоря, пока не вполне ясно, как именно заверять перевод мониторинга безопасности, выполненного на иностранном языке.

Законом предусмотрены два различных мониторинга безопасности. Один из них производится компанией-производителем, и его результаты предоставляются для подтверждения государственной регистрации. Другой мониторинг безопасности лекарственных средств проводится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На данный момент такой орган не определен.

Как считает Мария Новикова: «Зарубежные компании проблем с предоставлением мониторинга безопасности не имеют. С рядом российских производителей в этом отношении может быть проблема, потому что мы общались с некоторыми крупными производителями, и они сказали, что они проводят такие исследования на добровольной основе и смогут предоставить эти данные. Но многие некрупные производители никогда этим вопросом не задавались».

В этом документе должны быть предоставлены данные о выявленных нежелательных реакциях, а также о широких исследованиях в разных хозяйствах вплоть до указания перечня контрагентов, которым продано лекарственное средство.

Оживленную дискуссию вызвал и вопрос об оплате государственной пошлины за регистрацию (напомним, согласно новому закону она составляет 150 тыс. рублей и оплачивается независимо от результатов экспертизы в ФГУ «ВГНКИ»). Если у иностранной компании, подающей документы на регистрацию, нет в России своего представительства, оплатить госпошлину практически невозможно. У госструктур отсутствуют валютные счета, на которые можно переводить средства. Более того, ни Россельхознадзор, ни Минсельхоз, ни ФГУ «ВГНКИ» не имеют права их выставлять, а документ об оплате госпошлины должен быть оплачен именно заявителем. Таким образом, отсекается значительный пласт иностранных компаний, не имеющих представительств в России, но желающих поставлять свою продукцию на российский рынок. Изменить этот порядок может только Министерство финансов, и Татьяна Колчанова сообщила о своем намерении направить запрос в данное министерство.

Еще одной проблемой, поднятой в ходе работы круглого стола, был вопрос об изменениях в маркировке ветеринарных препаратов. Если раньше эти средства назывались «лекарства для животных», то теперь, согласно новому закону, в инструкциях к препаратам должны фигурировать «лекарства ветеринарного применения». За внесение изменений в инструкцию необходимо заплатить государственную пошлину в размере 50 тыс. рублей. Однако препараты, произведенные до 1 сентября, могут продаваться со старыми инструкциями и старой маркировкой упаковки вплоть до истечения срока годности, а вот оборот препаратов, выпущенных уже после вступления в силу нового закона, будет приостанавливаться.

Новый закон о лицензировании лекарственных средств гласит, что при утверждении упаковки препарата обязательно штрих-кодирование. Но органы, выдающие штрих-коды на лицензированные ветеринарные продукты, запрашивают номер свидетельства о госрегистрации препарата, которое, в свою очередь, не выдается без утверждения упаковки. Это лишь одна из проблем, которую надо будет решить ветеринарному сообществу.

Помимо внесений изменений в инструкцию к препаратам, по новому закону производители обязаны предоставить для утверждения макет первичной и вторичной упаковки. Это относится и к новым для российского рынка препаратам, и к тем средствам, которые нуждаются лишь в процедуре подтверждения регистрации. Более того, после смены логотипа компании-производителя или внесения любых других изменений в дизайн упаковки, процедуру его утверждения придется проходить повторно.

В проекте.

18 ноября 2010 года в Санкт-Петербурге, в рамках работы Международной выставки «Зоосфера» был проведен еще один круглый стол, на этот раз, посвященный не только новому закону «Об обращении лекарственных средств», а всем остальным особенностям нормативно-правового регулирования в сфере зообизнеса.

Участники рынка еще не успели до конца освоиться со вступившим в силу Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», а на подходе уже новый Федеральный закон, имеющий непосредственное отношение ко всем предпринимателям, деятельность которых так или иначе связана с домашними и сельскохозяйственными животными. Речь идет, разумеется, о проекте закона «О ветеринарии». Изначально планировалось внести поправки в имеющийся Федеральный закон, но на сегодня было принято решение создать новый закон фактически с нуля, воспользовавшись, как разработками независимых экспертов, так и предложениями Россельхознадзора.

По словам Татьяны Колчановой, с вступлением в силу нового закона изменится довольно многое. Например, будет выстроена более четкая вертикаль государственной ветеринарной службы, появятся новые правила ввоза-вывоза транзита. Разработан также новый регламент регистрации кормовых добавок. Теперь добавки, не содержащие потенциально опасных компонентов, не будут проходить регистрационных испытаний, для выведения их на рынок хватит документальной проверки, после завершения которой добавки будут вноситься в реестр автоматически. Документальная проверка – быстрая и дешевая процедура, что выгодно отличает ее от собственно регистрации. Но для того, чтобы производитель мог воспользоваться этим упрощенным механизмом, продукт должен относиться к одной из следующих групп: «Кормовые добавки для непродуктивных животных, содержащие биологически активные вещества, за исключением антибактериальных и противопаразитарных средств, в дозах ниже терапевтической» или «Кормовые добавки для всех видов животных, птицы и рыбы, представляющие собой смесь витаминов, аминокислот, макро или микроэлементов».

Несколько сложнее дело обстоит со списком лекарственных средств, не требующих лицензирования, например, противоблошиных ошейников или капель. Так как оборот лекарственных средств (в том числе, предназначенных для животных) регулируется законом об обращении лекарственных средств, для отмены лицензирования необходимо внесение соответствующих поправок именно в этот закон. На сегодняшний день вопрос находится в стадии согласования в Министерстве сельского хозяйства, в скором времени соответствующие бумаги будут переданы в Правительство РФ.

Если поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» будут внесены в том виде, в каком это предлагает сделать Минсельхоз, то в список средств, розничная реализация которых не требует лицензирования, попадут инсектоакарицидные и антигельминтные лекарственные средства для непродуктивных животных, за исключением инъекционных препаратов или вакцин, антисептические средства для наружного применения, не содержащие гормонов и антибиотиков, адсорбирующие средства на основе бентонита, циолитов и угля, а также пребиотики и препараты на основе экстрактов лекарственных растений.

И снова лекарства.

Следующим вопросом, обсуждавшимся в ходе работы круглого стола, прошедшего 18 ноября, стали последствия введения нового закона «Об обращении лекарственных средств». Председатель правления Союза предприятий зообизнеса Сергей Спирин так охарактеризовал ситуацию, вызванную сужением понятия «лекарственное средство»: «В результате появилась особая конкурентная среда по диагностическим препаратам». Действительно, на рынок вышли фирмы, торгующие средствами для экспресс-диагностики чумы плотоядных, лептоспироза и других заболеваний. К сожалению, на практике многие из этих средств дают ошибки в 90% случаев. Получается, что определять качество конкретного диагностического препарата должны практикующие врачи, причем делать это в ходе экспериментов на животных, принадлежащих населению.

Но есть и положительные моменты: в новом законе очень подробно расписана регистрационная процедура, определены ее сроки, к тому же производителю не нужно больше заключать никаких договоров с контрольным институтом, достаточно просто заплатить госпошлину. Кроме того, ожидается, что в скором времени появится несколько контрольных институтов, а значит, производители смогут проводить испытания препаратов, не выезжая из своего региона.

Правда, работает это пока только в теории, в действительности же не существует даже утвержденного регистрационного бланка о регистрации лекарственных средств ветеринарного применения. Связано это с тем, что Минсельхоз не уполномочен регулировать оборот лекарственных средств (к которым сегодня относятся и ветпрепараты), и пока Правительство не внесет соответствующих поправок, ситуация не разрешится.


Назад в раздел