Автор (ы):  С.В.Спирин
Журнал:  №3 - 2012

На XX Московском международном ветеринарном конгрессе большой интерес вызвало выступление Сергея Спирина, посвященное вступлению в силу новых законодательных изменений. В связи с этим возникает много вопросов не только у представителей бизнеса, но и у Россельхознадзора, - как трактовать ту или иную статью закона. Однако, несмотря на то, что в зале присутствовали представители Россельхознадзора, выступающий подчеркнул, что он будет говорить от имени бизнеса и его задача разъяснить коллегам, как лучше поступать в сложившейся ситуации. Хотя отношения контролирующего органа и владельца бизнеса в данный исторический момент иллюстрирует поговорка: «На то и щука, чтобы карась не дремал».

Новая законодательная база

В прошлом году был принят Федеральный закон РФ от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Выход закона вызван тем, что происходят большие изменения: какие-то виды деятельности исчезают, какие-то появляются, а у государства меняются приоритеты при регулировании различных видов деятельности.

В соответствии с новым законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст. 12 лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

К данному закону приняты следующие нормативно-правовые акты.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. №826 «Об утверждении типовой формы лицензии». Вступило в силу с 3 ноября 2011 года. Это Постановление касается надзорных контролирующих органов. Но бизнес и власть должны знать, на основании каких документов мы работаем.

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта РФ. Вступило в силу с 6 декабря 2011 года. Постановлением регламентировано, что Россельхознадзор и его территориальные управления занимаются лицензированием фармацевтической деятельности и производством лекарственных средств. Россельхознадзор полностью нас контролирует и предъявляет претензии при обороте лекарственных средств.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность. Вступило в силу 8 января 2012 года.

Все документы только что вступили в силу, но уже подлежат исполнению.

Лицензирование, лицензия, лицензиат и etc

В соответствии с Положением ст. 22 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу настоящего ФЗ, т.е., до 3 ноября 2011 года, – действуют бессрочно.

В случае, когда предоставленные до дня вступления в силу указанного ФЗ лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Со всех сторон нашей великой страны раздаются стоны – от территориальных управлений Россельхознадзора и от предпринимателей: Что делать с теми лицензиями, которые уже есть, существуют, но не соответствуют №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В этом случае необходимо или дождаться срока окончания действия этой лицензии или подать заявку на переоформление. К сожалению, Россельхознадзор и Минсельхоз пока не выпустили пояснительного письма, регламентирующего каждый шаг Россельхознадзора. Но по аналогии лицензирования и переоформления лицензий, которые проводят Роспотребнадзор и Росздравнадзор,– либо вы подаете заявление на переоформление лицензии с целью приведения в соответствие с действующими нормами законодательства либо дожидаетесь окончания действия.

Если идет переоформление лицензии, Россельхознадзор вправе произвести, в том числе, и выездную проверку. Другой вопрос, что они будут контролировать, и как вы можете нарушить то, чего пока нет с юридической точки зрения.

Необходимо ориентироваться на проекты правил хранения, оптовой торговли и отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения, опубликованные Россельхознадзором. Если они будут меняться, то крайне незначительно.

Ст. 3, п.2, №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» гласит:

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица или индивидуального предпринимателя должно быть только одно. Поэтому все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на различные объекты, места осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию.

Пример сети клиник «Близнецы»: существует лицензия, выданная территориальным управлением, федеральная лицензия, лицензия, действующая на территории Москвы, Московской области, Новосибирской области и т.д. Если это одно юридическое лицо – «Близнецы-вет», - я должен переоформлять все свои лицензии в одну единственную лицензию с внесением адресов всех клиник. Но это только в том случае, если речь идет об одном юридическом лице. Если клиники «клонированы» и «яйца не сложены в одну корзину», то вы получаете лицензию по территориальному признаку.

Для этого лицензиат, осуществляющий или имеющий намерение продолжить осуществление вида деятельности, на которые получены лицензия на конкретных объектах, включенных в лицензию, обязан либо до истечения срока действия ранее выданной лицензии либо до истечения срока ее действия предоставить в лицензирующий орган документы для переоформления.

Обращаю внимание, что оплата госпошлины за переоформление лицензии составляет 200 руб. Если же срок действия лицензии истекает, платеж составляет более 3 тыс. руб. В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными территориальными управлениями, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий. Например, если у меня 5 лицензий, выданных 5 территориальными управлениями Россельхознадзора, я обязан собрать их вместе и из этих 5 территориальных управлений Россельхознадзора выбрать одно, которое будет мне выдавать лицензию. Это удобно добросовестному бизнесу, но особенно удобно Россельхознадзору.

Переоформление лицензий осуществляется лицензирующим органом в течение 10 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых документов.

Из опыта работы в Союзе предприятий зообизнеса, могу сказать, что предприниматель не всегда понимает суть лицензирования. Большое количество жалоб и обращений к нам было связано с тем, что в территориальных управлениях не принимаются документы. У представителя Россельхознадзора есть четкие инструкции и понимание того, как должны выглядеть эти документы. Другой вопрос, что вам не дали консультацию, как правильно оформить документы, но Россельхознадзор и не обязан это делать. При подаче документов, если запятая стоит не в том месте, - чиновник может закрыть глаза, а может пойти и на принцип: «Должна запятая здесь стоять, пусть она тут и стоит!» При подготовке документов обязательно необходимо следить за тем, чтобы у представителей Россельхознадзора не было возможности сыграть на несоответствии документов нормативным правилам.

Переоформление лицензий может осуществляться путем внесения изменений в лицензию с указанием решения лицензирующего органа по переоформлению лицензии, если не требуется внесение изменений в приложение к лицензии.

Хочу обратить внимание на то, что ни у одного из нас, даже у тех, у кого на сегодняшний день существует лицензия на фармацевтическую деятельность, нет правильно оформленной лицензии. Все лицензии на 100% подлежат переоформлению.

Статья 18 Федерального закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определяет порядок переоформления лицензии.

Одновременное внесение изменений в приложения к лицензии с указанием новых видов работ и услуг или нового объекта осуществления деятельности и в лицензию. Одновременное оформление дополнительных приложений к лицензии и внесение изменений в лицензию. Одновременное оформление новой лицензии и приложения к лицензии. Оригиналы сданных лицензиатом лицензий хранятся лицензирующим органом в соответствующих лицензионных делах.

Лицензирующий орган хранит эти документы определенное время, чтобы в любой момент достать, например, при возбуждении уголовного дела.

С учетом, того, что Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности впервые определило виды работ и услуг в составе указанной деятельности, лицензиатам либо соискателям лицензии следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ и услуг:

· организация оптовой торговли лекарственными средствами;

· оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;

· хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;

· перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

· перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

· розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

· отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

· изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

В процессе формирования законодательной базы Минсельхозом – я очень надеюсь, в ближайшее время будут подготовлены проекты нормативно-правовых документов, определяющих требования к этим видам фармацевтической деятельности.

Хранение

Важным нововведением является законодательное регулирование хранения лекарственных средств. Причем, нарушение условий хранения будет расцениваться как грубое нарушение лицензионных правил и условий влекущее за собой отзыв лицензии или приостановку ее действия до 90 дней.

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством сельского хозяйства.

Ветеринарная аптека готовых лекарственных форм, в том числе аптека ветеринарной организации и ветеринарной аптечной подоорганизации, осуществляющей лечение, разведение выращивание и содержание животных

Под этой безобидной фразой прячется ветеринарный аптечный пункт молочно-товарной фермы, ветеринарный аптечный пункт свинарника-откормочника, маточника и т.д. Таким образом, не думая о том, что может произойти при обороте лекарственных средств для ветеринарных целей, законодатель резко ограничил оборот лекарственных средств, в том числе, и в сельском хозяйстве. Если мы с вами работаем с непродуктивными животными и здесь важно качество работ и услуг, то сельское хозяйство – это в первую очередь это безопасность. Я бы с удовольствием покритиковал это положение, но не в этот раз.

Производственная ветеринарная аптека, в том числе аптека ветеринарной организации подразумевает небольшой склад, где вы храните свои лекарственные средства, которые используете для обеспечения ветеринарной лечебно-профилактической деятельности. Лекарственные средства, которые вы приобретаете для оказания платных ветеринарных услуг – хранение этих средств – подлежит лицензированию как хранение лекарственных средств.

Это трагедия. Тот проект требований по хранению лекарственных средств, который сейчас формируется и активно обсуждается, - если будет принят в том виде, как он есть, то большое количество маленьких амбулаторных кабинетов вынуждены будут либо лицензироваться и соблюдать все требования, либо закрываться. Это, прежде всего, скажется на потребителе. Планируется сокращение маленьких амбулаторных кабинетов, в результате чего будет нарушена конкурентная среда и может быть всплеск стоимости ветеринарных услуг. А с другой стороны, увеличение нормы прибыли может подтолкнуть предпринимателя к приобретению новых технологий, модернизации тех услуг, которые есть на сегодняшний день и повышению квалификации ветеринарных специалистов.

Скорее всего, Ассоциация практикующих ветеринарных врачей будет настаивать на том, чтобы разрабатывать удобоваримые условия хранения, чтобы соблюдать безопасность и исключить нанесение материального ущерба гражданам РФ.

Обращаю внимание, что при осуществлении ветеринарной и лечебно-профилактической деятельности выполняются работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность.

Ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об Обращении лекарственных средств» определяет:

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Не осуществление одного или нескольких видов работ или услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, не является основанием для отказа в переоформлении либо выдачи лицензии. В то же время применение лекарственных средств не входит в состав лицензируемых видов фармацевтической деятельности, это важно четко понимать.

Что такое применение? К примеру, у вас есть договор между вами и магазином, имеющим лицензию либо партнерами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. У вас на приеме не осуществляется хранение, однако нахождение лекарственного препарата на территории предприятия уже попадает под термин «хранение».

Очень «скользкая» ситуация. Если контролирующие органы вменяемы, а это не всегда случается, - можно обсуждать… На мой взгляд, здесь нужно исходить, в первую очередь, из интересов бизнеса, но при строгом соблюдении всех норм и требований закона. Отношения Россельхознадзора и предпринимателя в этой ситуации хорошо иллюстрирует поговорка: «На то и щука, чтобы карась не дремал».

Безусловно, основной проблемой является новый вид деятельности – хранение. Ветеринарные клиники, не осуществляющие розничную и оптовую реализацию лекарственных средств, но осуществляющие хранение лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения выполнения платных ветеринарных услуг, должны иметь лицензию.

Доклиническое исследование

Большим новшеством в новом законе «Об обращении лекарственных средств» является то, что законодательно теперь регулируются доклинические исследования (ст. 12,№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Любой российский препарат должен пройти доклиническое исследование.

Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:

1) установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;

2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Уничтожение лекарственных средств

При проведении проверок контролирующие органы ссылались на Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 г. «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Сейчас эти требования правомерны. Постановление правительства РФ – это тот нормативно-правовой документ, который обязаны исполнять все министерства и ведомства, а также и мы с вами.

Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных средств. Они подлежат уничтожению.

Сейчас владелец животного может подать на вас в суд, если обнаружит, что вы ввели его питомцу недоброкачественный препарат. Такие рычаги у Россельхознадзора и владельце появились.

Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств и запрещенных в РФ копий. На Украине ситуация с кетамином приведена в строгое соответствие с нашей страной. В России сегодня наблюдается дефицит золетила. Контрабандный золетил легко определяется по номеру серии. Найдут - накажут жестоко.

Назад в раздел