14.11.2019 13 ноября в Государственной Думе прошло заседание "Обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения", организованное Комитетом Думы по охране здоровья. В заседании, модератором которого выступил член комитета Александр Петров, принял участие депутаты Госдумы, представители Минсельхоза, Россельхознадзора, Минэка, Минпромторга, Евразийской экономической комиссии, отраслевых объединений, в том числе, генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова.
Петров обрисовал законодательные перспективы в сфере обращения ветеринарных препаратов. По его словам, после принятия закона о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, эта процедура должна быть распространена и на сферу ветеринарных препаратов. Вместе две отрасли должны пройти и через введение маркировки.
Ввод в гражданский оборот и изменения системы контроля
Полина Смышляева, заместитель директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России, остановилась на основных законодательных новшествах, которые ждут нашу отрасль. Самой больной темой остается проект по вводу в гражданский оборот и обсуждение вопроса обязательного наличия GMP-сертификата для всех иностранных производителей. В целом  в этом отношении Минсельхоз идет по пути Минздрава, однако в документе для медицинских препаратов от обязательного GMP отказались.

Вторая большая инициатива сейчас связана с борьбой с антибиотикорезистентностью. Минсельхоз и Россельхознадзор уже начали работу в этом отношении. Так как у министерства есть практика представления бизнесу проектов будущих документов, предполагается, что проект будет направлен союзам и ассоциациям в течение месяца.

Заместитель директора Департамента ветеринарии упомянула о недавних законодательных нововведениях: о запрете на прямую реализацию субстанций животноводческим хозяйствам и возможности ввоза незарегистрированных препаратов  для лечения зоопарковых животных и животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу. Между тем работа по обеспечению доступности препаратов продолжается. В частности, это касается перенесения эторфина из первого списка наркотических средств, оборот которых в РФ запрещен.

Среди первоочередных вопросов, стоящих сегодня, Смышляева назвала ввод рецептурного отпуска (который, в первую очередь, направлен на борьбу с необоснованным распространением антибиотиков), расширение перечня максимально допустимых остаточных количеств (эта работа ведется на уровне ЕАЭС).

Представитель Департамента регуляторной политики Минэкономразвития России рассказал о работе по реализации механизма «регуляторной гильотины», который предполагает введение новой структуры регулирования с 1 января 2021 года. Если действующая система контроля не отменяется, она должны быть актуализирована.

Заместитель директора Департамента контрольно-надзорной и разрешительной деятельности Минэкономразвития, подробнее остановился на особенностях законодательства в сфере контроля и пояснил, что выборочный контроль также должен быть встроен в единую систему контроля. В скором времени ожидается принятие закона «О контроле», после чего будут вноситься изменения в соответствующие отраслевые законы, в том числе, в 61-ФЗ.
Изменение соотношения российских и зарубежных препаратов. Возможно ли это?

Сергей Вершинин, заместитель начальника управления контроля агропромышленного комплекса ФАС России, отметил, что рынок ветеринарных препаратов является конкурентным. Его ведомство оценивает российскую долю в 40%, однако основные сложности связаны со сферой субстанций. Перспективы развития в ФАС видят в увеличении доли отечественных производителей в сегменте вакцин (сейчас она оценивается в 45%). По словам чиновника, производственные мощности позволяют охватить и 90% рынка, но они не дозаполнены, кроме того, отмечается недостаток спроса на российские вакцины.

Объемы российского производства оценил и Дмитрий Григорьев, генеральный директор «ФармАналитик Про». По оценкам его компании, в сегменте ветеринарных средств для сельскохозяйственных животных доля импортных препаратов составляет 68%, однако в категории лекарств для мелких домашних животных распределение выглядит иначе – 53% для иностранных и 47% для отечественных производителей. При этом за время кризиса доля российских препаратов выросла.

Также Григорьев обратил внимание на проблему некачественных субстанций, применяемых, в том числе, для производства российских препаратов. Александр Петров поддержал его, отметив, что выступает за обязательное GMP и для субстанций.
Генеральный директор некоммерческой организации «Национальный союз птицеводов» Сергей Лахтюхов в своей речи обратит внимание на такие глобальные цели как обеспечение продовольственной безопасности и развитие экспорта.

Больная точка – взаимное признание в ЕАЭС

Александр Исаев, ВРИО исполнительного директора Национальной ветеринарной ассоциации, заявил, что основной проблемой отрасли сегодня является большая доля импортных препаратов (он привел оценку в 70%) и отметил, что отечественные производители не получают никакой государственной поддержки. По его мнению, одним из проблемных вопросов является взаимное признание регистрации в рамках ЕАЭС, что позволяет регистрировать препараты в других странах Союза, где требования менее жесткие, и требование сертификата GMP не является обязательным, после чего продукция может обращаться и на рынке РФ.

Вопрос взаимного признания как самый болезненный выделила и Татьяна Балагула, начальник управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора. По ее словам, сейчас российским органам очень сложно получить от уполномоченных органов других стран ЕАЭС документы для анализа препаратов. Большую озабоченность вызывают недостаточно изученные вакцины.

Что дальше?

Татьяна Колчанова призвала к созданию в стенах Государственной Думы рабочей группы, занимающейся вопросами обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Она отметила, что для медицинских препаратов существует стратегия развития фармацевтической промышленности России до 2030 года, однако ветеринария осталась в стороне. Рабочая группа могла бы заняться не только обсуждением острых вопросов, стоящих перед индустрией, но и на основе анализа данных о современном состоянии отрасли  разработать стратегию ее развития для того, чтобы принимаемые законы позволяли достигать поставленных целей.

Виктория Чупахина, руководитель проектов Ассоциация "Благополучие животных", поддержала идею создания рабочей группы и высказала опасения, что регулярные запреты на ввоз в РФ зарегистрированных в ЕАЭС препаратов могут привезти к перебоям к поставкам важных лекарственных средств.

В завершении заседания член комитета Думы по охране здоровья Александр Петров отметил, что в ближайшее время Госдума приступит к рассмотрению проекта по вводу в гражданский оборот для ветеринарных препаратов и пообещал обязательное проведение общественных слушаний.

Ссылка:  http://www.spzoo.ru/