Болеутоляющий препарат для животных «Онсиор» в форме раствора для инъекций может уйти с российского рынка по решению регулятора

Болеутоляющий препарат для животных «Онсиор» в форме раствора для инъекций может уйти с российского рынка по решению регулятора 26.07.2022

Текущая регистрация лекарственного препарата «Онсиор» в форме раствора для инъекций истекла 1 марта 2022 года. В разъяснениях, направленных Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) по ряду лекарственных препаратов, в том числе препарату «Онсиор», в мае, Минсельхоз России уведомил что не видит достаточных обоснований для автоматического продления действия регистрационных удостоверений на лекарственные препараты для ветеринарного применения, истёкшие до 12 марта. При этом препараты, регистрация которых истекала с 13 марта до 31 декабря 2022 года, получили её «автоматическое» продление на основании Постановления Правительства Российской Федерации № 353 от 12 марта 2022 года.

«Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения – непростая процедура, осуществляемая при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения. Уполномоченные органы проверяют историю применения препарата за последние пять лет, а также соответствие всех документов производителя и его уполномоченных лиц – держателей регистрационного удостоверения. В связи с внесением ряда недавних изменений в отраслевое законодательство (ФЗ № 61 (2010)), дополнительным условием подтверждения регистрации является теперь также прохождение производителем инспекции на соответствие Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. В условиях длительных «ковидных» ограничений, а также последовавших логистических сложностей с поставками сырья, многие производители были вынуждены временно приостановить производство, что впоследствии повлияло на возможность проведения инспектирования на соответствие правилам GMP ЕАЭС. Сейчас это несёт большие риски для обеспечения российских потребителей необходимыми ветеринарными лекарственными препаратами» – прокомментировал ситуацию исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков.

Правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) ЕАЭС – свод требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Аналогичные механизмы широко используют в мире для государственного надзора за фармацевтической отраслью. Производители поставляемых в Россию лекарственных препаратов для ветеринарного применения имеют действующие международные GMP-сертификаты. Российские власти проводят GMP-инспекции зарубежных предприятий на соответствие Правилам надлежащей практики ЕАЭС; российские предприятия проверяются по схожим с GMP правилам в рамках лицензионного контроля. Нормативно процедура инспектирования одной производственной площадки на соответствие требованиям правил GMP занимает от 200 рабочих дней, при этом в большинстве случаев требуется повторное инспектирование. Фактически получение заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил GMP может занимать несколько лет. Выданный GMP-сертификат действителен в течение трёх лет.

В апреле власти упростили для российских предприятий-производителей ветеринарных лекарственных препаратов процедуры, связанные с лицензированием, а действующие лицензии продлили «автоматически». В результате, на сегодняшний день проверкам на соответствие GMP подлежат только зарубежные производители. Согласно открытым данным, по итогам 2021 года GMP-сертификат имеют предприятия, поставляющие на российский рынок в совокупности менее 10% зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

«Онсиор» в форме раствора для инъекций – один из нескольких препаратов, регистрация которых истекла на несколько дней раньше, чем были приняты необходимые меры об их «автоматическом» продлении. В условиях дефицита для конечных потребителей препаратов «Телазол» и «Золетил» особенно примечательно, что «Онсиор» также применяют в качестве сильнодействующего ненаркотического обезболивающего средства при операциях для собак и кошек. Ветеринарный врач-хирург клиники «SkolkovoVET» Андрей Максимов, применяющий препарат более четырёх лет, отметил эффективность препарата для купирования послеоперационной боли. «Это специальный препарат для животных. Работать без него будет сложно, мы назначаем его до 70% наших пациентов» – сообщил специалист.

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) – объединение ведущих производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Ассоциация основана в 2020 году для консолидации позиции участников российского рынка ветеринарных препаратов и представления их интересов в органах государственной власти России и ЕАЭС.

фото: freepik.com


Возврат к списку