Как избежать неприятностей
Как избежать неприятностей


Автор (ы):  А.Лозовская
Журнал:  №2 - 2011
12-13 марта 2011 года в г. Москве прошла VII Всероссийская конференция по анестезиологии и реаниматологии домашних животных при поддержке Международной ассоциации анестезиологов -- AVA. Анестезиология немыслима без применения обезболивающих и наркотических средств, поэтому специальная секция на конференции была посвящена правовым аспектам применения наркосодержащих препаратов. Представитель Госнаркоконтроля, Елена Ткаченко рассказала о правовой базе, регулирующей вопросы оборота наркотических средств и психотропных веществ, а также объяснила, какие меры необходимо предпринять руководителю ветеринарной клиники при использовании препаратов, входящих в списки ФСКН, дабы избежать неприятностей с правоохранительными органами.

О понятиях

Основным документом, регламентирующим сферу деятельности, связанную с наркотиками, на сегодняшний день является Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», принятый в 1988 году. Данным законом был введен понятийный аппарат, в частности, сформулированы понятия наркотического средства (НС), психотропного вещества (ПВ) и оборота. Кроме того, законом о наркотиках определяются принципы государственной политики в отношении наркотических веществ, в частности, в нашей стране существует государственная монополия на определенные виды оборота (например, на культивирование, производство, ввоз-вывоз и уничтожение) и лицензирование деятельности, связанной с наркотиками. Что же касается других видов оборота, на которые государственная монополия не распространяется, то они подлежат лицензированию, причем на работу с каждым из списков перечня НС и ПВ, необходимо получать отдельную лицензию.

Сам порядок лицензирования определен постановлением №648 Правительства от 4 ноября 2006 года. В настоящее время у нас два лицензирующих органов: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, которые начали осуществлять лицензионную деятельность с 1 января 2008 года. Росздравнадзор лицензирует организации, занимающиеся оптовой торговлей и аптеки федеральных учреждений здравоохранения. Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование прочих юридических лиц. В Москве таким органом являются Управление лицензирования и Департамент здравоохранения г. Москвы.

Законом о лицензировании предусмотрены определенные полномочия лицензирующего органа. Он может предоставить лицензию или отказать в ее предоставлении, также он может приостановить действие лицензии в случае нарушения лицензионных требований или ликвидации юридического лица. Кроме того, орган, занимающийся лицензионной деятельностью, имеет право при необходимости обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Перечень документов, которые предоставляют соискатели лицензии в лицензирующие органы, определен постановлением Правительства РФ №648. Это заявление о предоставлении лицензии, поданное по установленной форме. Кроме того, соискатели лицензии предоставляют копии учредительных документов, документ об уплате государственной пошлины за рассмотрение документа, копии документов, подтверждающих право собственности или иные основания использования помещения, в котором будет осуществляться деятельность, связанная с использованием наркотиков. Предусмотрен и набор документов (они также должны быть предоставлены соискателем лицензии), относящихся к квалификации персонала, который будет работать с наркотиками. Это копия сертификата специалиста, подтверждающая соответствующую профессиональную подготовку, копии справок об отсутствии у персонала заболеваний токсикоманией, наркоманией и хроническим алкоголизмом, а также копию заключения об отсутствии непогашенных судимостей. И, наконец, необходимо предоставить копию заключения о том, что помещение, в котором будут храниться наркотики, соответствует определенным требованиям. Никаких других документов лицензионный орган запрашивать не вправе.

Правила хранения

О требованиях, предъявляемых к помещению, Елена Ткаченко рассказала отдельно. Порядок хранения наркотиков был утвержден Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2009 года. В соответствии с этим документом хранить наркотические средства имеют право только юридические лица, имеющие лицензию на хранение данной группы препаратов. Кроме того, данное постановление устанавливает базовые правила хранения, причем они несколько отличаются в зависимости от того, идет ли речь о лечебном или аптечном учреждении.

Аптечные учреждения, согласно действующему законодательству, относятся к помещениям второй категории. Система охраны, имеющаяся в них, должна включать в себя тревожную кнопку, выведенную на пульт охраны. Дверной проем у входа в помещение дополнительно защищается металлической решетчатой дверью. Кроме того, необходимо наличие металлической (или деревянной окованной железом) двери, оборудованной двумя запирающими устройствами третьего класса защиты. Если же помещение для хранения наркотических средств расположено на первом или последнем этаже, то окна должны быть оборудованы решетками (как вариант, на них можно установить рольставни).

Хранение наркотических средств должно осуществляться в сейфах или металлических шкафах.

Охрану помещений второй категории, согласно действующему законодательству, могут осуществлять только предприятия вневедомственной охраны, работающие при органах внутренних дел и службы ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти.

Представитель Госнаркоконтроля обратила внимание на понятие «класс устойчивости к взлому», постоянно повторяющееся во всех нормативных документах, касающихся хранения наркотиков. «Класс устойчивости к взлому» необходимо прописать в договоре, заключаемым с предприятием вневедомственной охраны, на пульт которого выводится тревожная кнопка. При этом необходимо, чтобы в документации, прилагающейся к сейфам, замкам и дверям был указан соответствующий «класс устойчивости». Если же в клинике имеются сейфы, двери или замки без сопроводительных документов, то необходимо либо приобретение новых или сертификация имеющихся.

Требования к помещениям третьей категории (именно к ним относятся ветеринарные клиники) несколько отличаются. В них достаточно установить металлическую или окованную железом дверь, оборудованную двумя замками, а вот без тревожной сигнализации можно обойтись. Однако наркотические вещества в таких помещениях должны храниться либо в насыпных сейфах, либо в сейфах, прикрепленных к полу. Это требование обусловлено тем, что ни решеток на окнах, ни каких-либо других мер безопасности правилами не предусмотрено, и незакрепленный сейф злоумышленники могут просто унести с собой.

Также постановлением о хранении определено, что руководитель организации должен издать приказы о назначении лиц, ответственных за хранение наркотиков, о порядке хранения ключей от сейфовых помещений, о порядке хранения используемых при опечатывании маркировочных устройств и об утверждении списка лиц, имеющих доступ в помещение, где хранятся наркотики.

Если ветеринарная клиника не находится в государственной форме собственности, то к ее охране, помимо перечисленных выше вневедомственных и ведомственных служб могут привлекаться частные охранные предприятия.

В ветеринарной клинике разрешено хранить трехсуточный запас наркотических средств (в ветеринарной аптеке – месячный). Методика расчета конкретного количества наркотиков, разрешенных к хранению в ветеринарных клиниках и аптеках, должна быть подготовлена Минсельхозом. Правда, на сегодняшний день, по словам Ткаченко, неизвестно, на какой стадии разработки находится данный документ.

Выполнение всех перечисленных выше требований проверяется ФСКН РФ в момент обследования помещения для выдачи заключения о соответствии.

Если помещение признано соответствующим имеющимся требованием, оформленное заключение отправляется юридическому лицу по почте или лично вручается руководителю, копия же данного документа остается на хранении в органах Госнаркоконтроля. Срок действия выданного заключения, – до окончания срока действия лицензии на работу с наркотическими средствами. Необходимо помнить, что заключение является первичным документом, копия которого предоставляется вместе с другими бумагами для получения лицензии. Если же по каким-либо причинам организации приходится получать новую лицензию досрочно (например, в случае реорганизации или изменения наименования юридического лица), заключение о соответствии придется получать заново.

Лицензия лицензии рознь

Согласно действующему законодательству, перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых подлежит контролю, определяется Постановлением Правительства РФ от 1998 года. Данный перечень разделен на 4 списка, различающиеся между собой мерами, которые государство применяет к каждой из групп. В список №1 входят наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых запрещен на территории Российской Федерации. Работать с веществами из этого списка, при наличии лицензии, можно только в научных, экспертных и учебных целях. В список №2-й и список №3 входят вещества, в отношении оборота которых государство установило определенные меры контроля. И, наконец, список №4 включает в себя прекурсоры, вещества, использующиеся при изготовлении наркотиков, например, соляную кислоту. Елена Ткаченко особо отметила, что для определения, попадает ли то или иное вещество в список прекурсоров, важна не только химическая формула, но и достаточно высокая (например, в разных случаях, не менее 10 или 45%) концентрация.

Вся деятельность, связанная с наркотическими веществами, на территории РФ, подлежит лицензированию. Кроме того, если речь идет о ветеринарных врачах, то их работа регламентируется еще и списком наркотических веществ, разрешенных к применению в ветеринарии. Печально известный «Кетамин» и «Кетамина гидрохлорид» (под какими бы коммерческими названиями, например, «Калипсол», они не продавались) на сегодняшний день входит в оба этих списка и может использоваться в ветеринарной практике при соблюдении определенных условий.

Меры контроля со стороны государства зависят от того, в какой из списков входит то или иное вещество. Например, если речь идет о прекурсорах, то в процессе работы с ними необходимо ведение журналов отчетности, но только для тех веществ, концентрация которых не ниже установленного законом уровня. Например, растворы перманганата калия с концентрацией менее 45% учету не подлежат.

Очень важно, чтобы при подаче заявления на получение лицензии были указаны все виды оборота, которые планируется осуществлять в ходе работы. Например, согласно действующему законодательству, перевозка наркотических средств и психотропных веществ является отдельным видом оборота, подлежащим лицензированию.

В перевозке наркотических веществ есть свои тонкости. В частности, для транспортировки наркотиков необходим договор поставки, договор о передаче на уничтожение или какой-либо другой документ, являющийся основание для перевозки. В случае же транспортировки наркотических веществ в филиал, основанием для перевозки является обеспечение собственных структурных подразделений, что должно быть зафиксировано в соответствующем приказе, документе, в котором должны быть указаны лица, которые ответственны за получение, доставку и сохранность наркотиков. Указываются в приказе и транспортные средства, на которых будут перевозиться наркотики, а также дата транспортировки и пункт договора при его наличии.

Выбросить нельзя, уничтожить

Еще одним лицензионным требованием, предъявляемым к организациям, планирующим работать с наркотическими средствами, является соблюдение порядка уничтожения данных препаратов.

Наркотические средства подлежат уничтожению в случае истечения срока годности, после того, как вещества подвергались физическому или химическому воздействию, а также тогда, когда имеющиеся остатки наркотических средств непригодны к дальнейшему использованию. Для учреждений ветеринарного профиля порядок уничтожения наркотиков был утвержден приказом Минсельхоза РФ №19 от 18 февраля 2005 года. В этом документе говорится, что на уничтожение НС и ПВ распространяется государственная монополия, а значит, осуществлять данный вид оборота могут только юридические лица государственной формы собственности при наличии лицензии на уничтожение. Кроме того, для уничтожения наркотических средств должна быть создана специальная комиссия.

Списание наркотиков, подлежащих уничтожению, должно осуществляться регулярно, не позже 30-го числа каждого месяца. При этом руководитель предприятия должен издать приказ, в котором указано количество уничтожаемых наркотиков и причина уничтожения, а также назначено лицо, ответственное за процедуру. После списания наркотики должны быть уничтожены в течение 5 дней, причем учреждения, не являющиеся ГУП или ГУ, и, соответственно, не имеющие лицензии на проведение данной процедуры, должны передать наркотические средства, подлежащие уничтожению, по соответствующему договору организации, обладающей такой лицензией.

Еще одной важной частью процедуры утилизации наркотических средств является уничтожение упаковки. В соответствии с действующим законодательством она должна храниться в том же сейфе, что и наркотики, на отдельной полке, а затем уничтожаться. После уничтожения, которое производится не позднее 30-го числа каждого месяца, составляется акт по форме, утвержденной приказом Минсельхоза №19.

Код допуска

Руководитель организации осуществляет допуск сотрудников к работе с наркотиками путем издания соответствующего приказа.

Действующим законодательством РФ очерчен круг лиц, которые к работе с наркотиками допущены быть не могут. Это несовершеннолетние, а также лица, не имеющие справок об отсутствии таких заболеваний, как наркомания, токсикомания, хронический алкоголизм и люди, у которых нет заключения ФСКН РФ об отсутствии судимости.

Руководитель организации выдает направление на медицинское освидетельствование (оно должно проводиться раз в пять лет) всем сотрудникам, которые планируют получить или продлить допуск к работе с наркотиками. Заключение ФСКН выдается по запросу, включающему в себя заявление и анкету сотрудника, заполненную по специальной форме и с обязательным наличием фотографии в отведенном месте. Действие заключения заканчивается одновременно с лицензией на работу с данными препаратами. В случае утраты документа дубликат выдается без повторной проверки, в случае изменения фамилии, имени, отчества работника необходимо получить новое заключение. Если необходимо исключить работника из заключения выносится соответствующее постановление, копия которого направляется юридическому лицу.

Заключение трудового договора с сотрудниками, перечисленными в заключении, возможно лишь после получения заключения и при наличии перечисленных выше справок из медицинских учреждений. Срок действия допуска определяется сроком действия трудового договора, а при увольнении работников их необходимо исключать из приказа о допуске к работе с наркотическими веществами.

В сухом остатке

Федеральный закон « О наркотических средствах и психотропных веществах» в 33-й статье (содержание статьи сводится к 2-м пунктам, – VetPharma) регламентирует использование наркотических средств в ветеринарии. При этом, как подчеркнул представитель Госнаркоконтроля, не надо думать, что для работы с НС и ПВ ветеринарам достаточно соблюдать требования данной статьи, -- в ней сформулированы лишь дополнительные условия, не отменяющие, а дополняющие лицензионные требования, касающиеся всех юридических лиц, использующих в своей деятельности наркотические вещества.

Сегодня на территории Российской Федерации в ветеринарной практике могут применяться только те наркотические вещества, которые разрешены к использованию в ветеринарии соответствующими документами Минсельхоза и Минздрава. То есть, даже при наличии лицензии на использование в работе наркотических средств из списка №2 или №3, реально применяться в клинике может не весь список, а лишь его «ветеринарная» составляющая. Наркотические средства получаются ветеринарами на складах и базах только в виде готовых лекарственных форм (более того, самостоятельная расфасовка или перемещение из одной емкости в другую не допускается). На этикетках получаемых НС и ПВ должна присутствовать надпись «для животных».

Необходимо, чтобы в лицензии на работу с наркотиками был прописан такой вид оборота, как «использование», в противном случае ветеринарные врачи, даже имеющие допуск к работе с НС и ПВ, не смогут применять наркотические средства на практике.

Бортовой журнал

Соблюдение правил ведения и хранения журналов регистрации НС и ПВ является еще одним требованием, предъявляемым к учреждениям, работающим с наркотиками. В постановлении Правительства №644 от 4 ноября 2006 сказано, что журналы должны вестись юридическими лицами во всех местах, где осуществляется хранение наркотиков. Это же постановление утверждает формы ведения журналов.

Регистрация операций по каждому наименованию наркотика или прекурсора ведется отдельно на развернутом листе, для каждого вещества заводится либо отдельный журнал, либо выделяется определенное количество страниц в журнале. Более того, при использовании одного и того же наркотического вещества в разных дозировках, для каждого из них должны быть выделены отдельные листы или отдельный журнал.

Журналы должны быть сброшюрованы, страницы в них пронумерованы, кроме того, необходимо, чтобы каждый журнал был заверен подписью руководителя и печатью. В обязательном порядке должны быть назначены лица, ответственные за ведение и хранение данного вида документации, эти сотрудники должны заверять записи, внесенные персоналом клиники непосредственно после использования наркотического вещества или прекурсора. Более того, в журнал необходимо вложить документ, подтверждающий приходную или расходную операцию с наркотиками (накладные, листки назначений и т.д.).

Хранится журнал в том же сейфе, что и наркотические вещества, и именно на основании данных, зафиксированных в журналах, юридические лица ежегодно предоставляют отчетность по деятельности, связанной с оборотом наркотиков.

Каждый журнал может использоваться в течение одного года, в конце которого журнал (вне зависимости от количества оставшихся листов) закрывается и сдается в архив, где хранится на протяжении 10 лет.

И ни в коем случае нельзя забывать о ежемесячной инвентаризации, для проведения которой руководитель предприятия должен собрать специальную комиссию. Данные, полученные в ходе инвентаризации, также отображаются в соответствующем журнале.

И, наконец, последним лицензионным требованием, о котором рассказала собравшимся Елена Ткаченко, стала квалификация лиц, работающих с НС и ПВ. В штате предприятия обязательно должны присутствовать люди, имеющие высшее, среднее или дополнительное профессиональное образование или специальную подготовку, связанную с оборотом наркотиков. Как правило, лицензирующие органы требуют, чтобы хотя бы у одного сотрудника был сертификат о прохождении тех или иных курсов спецподготовки (как правило, это одно- или двухдневные семинары, по окончании которых слушателям выдается соответствующий документ).

В заключение своего выступления представитель Госнаркоконтроля предупредил о важности неукоснительного (и своевременного) соблюдения всех лицензионных требований, предусмотренных действующим законодательством.



Назад в раздел