02.03.2024 Ассоциация ветфармпроизводителей представила сжатую сводку об изменениях, которые коснутся рынка ветпрепаратов в связи с вступлением в силу «Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС», утверждённых Решением Совета ЕЭК №1 от 21 января 2022 года.

Существующее взаимное признание регистраций ветпрепаратов сменится сначала двумя параллельными процедурами – национальной и общей евразийской, – а после 2028 года новые лекарства можно будет зарегистрировать только в рамках евразийской процедуры.

При регистрации по евразийской процедуре национальные и международные производители смогут выбрать референтную страну, уполномоченные органы которой проведут необходимые действия по взаимно установленным правилам. Зарегистрированные таким образом ветпрепараты будут обращаться на всём пространстве ЕАЭС.

В рамках евразийской процедуры страны ЕАЭС будут руководствоваться общими требованиями в части материалов регистрационного досье, клинических и доклинических испытаний, порядка экспертизы, а также проведения GMP-инспекций.

При регистрации по евразийской процедуре производитель сможет выбрать, на территории каких именно стран ЕАЭС будет обращаться ветпрепарат. При выборе национальной процедуры регистрации препарат сможет обращаться только на территории одной страны.

Досье на лекарственные средства для животных, уже зарегистрированные в странах ЕАЭС, в течение переходного периода необходимо будет привести в соответствие с требованиями Правил.

Уполномоченные национальные органы стран ЕАЭС создадут единый реестр зарегистрированных ветпрепаратов, разработают системы хранения и автоматического обмена данными регистрационных досье.

В каждой стране ЕАЭС создадут национальные органы инспекции, которые будут проводить самостоятельные (для местных производителей) и совместные (для производителей за пределами ЕАЭС) проверки и подтверждать соответствие предприятий требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – GMP ЕАЭС. Специалистов, имеющих необходимую квалификацию, объединят в общий реестр инспекторов ЕАЭС.

Некоторые регистрации ветпрепаратов будут отменены в соответствии с Приложением №4 – в нём содержится список лекарственных средств, использование которых будет запрещено или ограничено. Например, под запретом окажется применение препаратов на основе прогестерона для синхронизации охоты КРС и МРС.

Кроме того, Кыргызстан присоединится к общему рынку ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС.

Источник: АВФАРМА, Зооинформ